ANSM - Mis à jour le : 26/03/2021

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques. CASPOFUNGINE REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N'utilisez jamais CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit CASPOFUNGINE REDDY PHARMA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte :

· CASPOFUNGINE REDDY PHARMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient aucun excipient à effet notoire.

3. COMMENT utiliser CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si vous oubliez d’utiliser CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si l'on vous a administré plus de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que l'on aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament :

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Troubles hépatiques

· Gonflements des chevilles, des mains ou des pieds

· Une augmentation des taux de calcium dans le sang a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE REDDY PHARMA préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE REDDY PHARMA »).

Solution concentrée reconstituée :

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Solution diluée pour perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C, lorsque la dilution a été réalisée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution de Ringer-lactate.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration telle que des fissures sur le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est :

Caspofungine (sous forme d’acétate)............................................................................... 50 mg

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont :

Saccharose, mannitol, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré »).

La concentration de la solution reconstituée est de 5,2 mg/ml.

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon flip-off en aluminium rouge.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVDA. DE LEGANES, 62

ALCORCON, MADRID 28923

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE REDDY PHARMA :

Reconstitution de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CASPOFUNGINE REDDY PHARMA n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE REDDY PHARMA À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI LE PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA avec d’autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être détruit selon les exigences applicables.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparations injectables. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de : 5,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE REDDY PHARMA reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE REDDY PHARMA reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg dans un volume réduit	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flacon à 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flacon à 50 mg) dans un volume réduit	7 ml	-	0,34 mg/ml

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :

SC (m²) =

Préparation de la perfusion de 70 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m²) X 70 mg/m²

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparations injectables^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CASPOFUNGINE REDDY PHARMA dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m²) X 50 mg/m²

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparations injectables^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CASPOFUNGINE REDDY PHARMA dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation a. La poudre compacte blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité. c. La formulation de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.