ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD01

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites,

· la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

N’utilisez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique au céfotaxime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêta- lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

· Vous avez déjà présenté une grave éruption cutanée ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du céfotaxime ou d’autres céphalosporines.

· Ne prenez pas CEFOTAXIME PANPHARMA ou informez votre médecin si l’un de ces exemples correspond à votre cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV).

Faites particulièrement attention avec CEFOTAXIME PANPHARMA

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG) ont été signalées en association avec un traitement par le céfotaxime. Cessez la prise de céfotaxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :

· vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

· vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée, de rougeurs, de pustules ou de bulles (décollement de la peau pouvant s’étendre sur tout le corps). Ces éruptions cutanées peuvent s’accompagner de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, avec le probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME PANPHARMA peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME PANPHARMA, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est important car certains médicaments ne doivent pas être pris avec CEFOTAXIME PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4). Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

Sodium

CEFOTAXIME PANPHARMA 0.5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium. Ce médicament contient 25,25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

Posologie

Chez l'adulte

· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

· par voie intraveineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes,

· par voie intramusculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

· Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

· Convulsions (voir rubrique 2).

· Diarrhées.

· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

· Fièvre.

· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :

· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.

· Maux de tête.

· Sensation vertigineuse.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies, en particulier chez l'insuffisant rénal.

· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2).

· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénale aiguë).

· Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

· Surinfection.

· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Cessez la prise de céfotaxime et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le buste, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Éruption cutanée rouge étendue et squameuse s’accompagnant de masses sous la peau et de vésicules accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)  

· La substance active est :

Céfotaxime ............................................................................................................................0,5 g

Sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon.

· Les autres excipients sont : Aucun.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre cristalline, blanche ou jaunâtre, pour solution injectable (IM-IV) ; en flacon (verre) avec bouchon en caoutchouc serti d’une capsule en aluminium. Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

Italie

ou

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.