ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020

Dénomination du médicament

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a pour but d’être lue par les personnes qui reçoivent le vaccin, mais comme celui-ci peut être donné aux enfants et aux adolescents, vous devez la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :

FLUARIXTETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIXTETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. La période la plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

FLUARIXTETRA vous protègera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Pour être certain que FLUARIXTETRA vous est adapté, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

· Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ne receviez FLUARIXTETRA :

· Si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

· Si, pour une raison quelle qu’elle soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.

· Si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent facilement.

Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vacciné par FLUARIXTETRA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans potassium.

3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Posologie

Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez l’enfant :

Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Mode d’administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 à 36 mois

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

· Perte d’appétit

· Irritabilité

· Somnolence

· Douleur au site d’injection

· Rougeur au site d’injection

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Fièvre

· Gonflement au site d’injection

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

· Douleur au site d’injection

· Rougeur au site d’injection

· Gonflement au site d’injection

· Irritabilité

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Perte d’appétit

· Somnolence

· Fièvre

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

· Eruption cutanée

· Démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 ans à 18 ans

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

· Douleurs au niveau des muscles

· Douleur au site d’injection

· Rougeur au site d’injection

· Gonflement au site d’injection

· Fatigue

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales

· Maux de tête

· Douleurs au niveau des articulations

· Frissons

· Fièvre

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

· Eruption cutanée

· Démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables chez les adultes de 18 ans et plus

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

· Douleur au site d’injection

· Fatigue

· Douleurs au niveau des muscles (myalgie)

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Maux de tête

· Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales

· Douleurs au niveau des articulations (arthralgie)

· Fièvre, frissons

· Rougeur et/ou gonflement au site d’injection

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

· Bleu (hématome) et/ou démangeaisons (prurit) au site d’injection

· Sensations vertigineuses

De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez les sujets âgés de 3 ans et plus avec FLUARIX (vaccin grippal trivalent) étaient les suivants :

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Induration au site d’injection

· Sueurs

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus rarement suite à l’administration de FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA :

· Réactions allergiques :

o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),

o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème) dans de très rares cas.

· Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire) et rougeur (érythème) de la peau

· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)

· Gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire)

· Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)............................................................................................ 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121)..............

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage).....................

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage).............................

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

· Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

FLUARIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille.

· avec 1 aiguille : boîte de 1 ou de 10

· avec 2 aiguilles : boîte de 1

· sans aiguille : boîte de 1 ou de 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 rueil-malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 rueil-malmaison

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

BRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG

ZIRKUSSTRASSE 40

D-01069 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

FLUARIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin.

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir dessin). 3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile. 4. Administrer le vaccin. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.