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SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Sumatriptan ......................................................................................................................... 50 mg
sous forme de succinate de sumatriptan
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexe, gravé « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine aiguë, avec ou sans aura.
SUMATRIPTAN ARROW doit seulement être utilisé dans les cas où le diagnostic de migraine est clairement établi.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le sumatriptan est indiqué dans le traitement intermittent aigu de la migraine. Il ne doit pas être utilisé en prophylaxie. La dose préconisée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
Il est conseillé de prendre le sumatriptan le plus tôt possible après le début de la crise migraineuse, mais il est également efficace quel que soit le stade de la crise auquel il est administré.
La dose préconisée est d’un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg.
Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé, mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises. Ne pas dépasser une dose de 300 mg par période de 24 heures.
En l’absence de soulagement après la première dose de sumatriptan, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Le sumaptriptan est préconisé en monothérapie pour le traitement aigu des migraines et ne doit pas être administré avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (dont le méthysergide) (voir la rubrique 4.3).
Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé, n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible pour cette tranche d’âge.
L’efficacité et la sécurité d’utilisation des comprimés pelliculés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas été mises en évidence dans des études cliniques réalisées sur cette tranche d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de sumatriptan n’est pas préconisée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 5.1).
Patient âgé (de plus de 65 ans)
Il existe peu de données concernant l’utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. Les paramètres pharmacocinétiques des patients âgés ne sont pas significativement différents de ceux de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas préconisée.
· Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients répertoriés dans la rubrique 6.1.
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou de pathologie cardiaque ischémique, de vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), de pathologie vasculaire périphérique ni aux patients présentant des signes et symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
· L’utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère ou une hypertension légère non contrôlée.
· L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5).
· L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase est contre-indiquée.
· Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Avant un traitement par du sumatriptan, il est nécessaire d’exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.
Après l’administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir la rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris en cas de tabagisme important ou chez les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir la rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les cas de maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Le sumatriptan devra être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (rubrique section 4.3).
Après la commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’association d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’association de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS/ IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient (voir la rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple l’insuffisant hépatique (score de Child-Pugh grade A ou B ; voir la rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir la rubrique 5.2). Une dose de 50 mg doit être envisagée chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir la rubrique 4.8).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. Les données en faveur d’une allergie croisée sont limitées, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études sur des sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.
Les données concernant l’interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 sont limitées. L’augmentation du risque de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L’association de ces produits est donc contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 n’est pas connu. Il dépendra également des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être cumulatifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicaments contenant de l’ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan avant l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO et l’association de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
De rares signalements de pharmacovigilance décrivent des cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) après l’utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri- et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir la rubrique 5.3.). L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système d’organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.
Données cliniques
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.
Affections vasculaires
Fréquents : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu de temps après le traitement. Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l’on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d’intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations
Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Données post-commercialisation
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certaines soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des pathologies prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont des signalements d’anomalies permanentes. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l’ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir la rubrique 4.3 et 4.4).
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les doses allant jusqu’à 400 mg par voie orale n’ont pas entraîné d’autres effets indésirables que ceux mentionnés.
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.
L’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le sumatriptan a démontré son rôle d’agoniste des récepteurs 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1D) spécifique et sélectif, sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2-5HT7).
Les récepteurs vasculaires 5HT1D sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne, mais n’altère pas le flux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne irrigue les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme.
De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du sumatriptan chez l’homme.
Le sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses qui apparaissent pendant les périodes menstruelles, c’est-à-dire une crise migraineuse sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu’à 5 jours après le début des règles. Le sumatriptan doit être pris dès que possible lors d’une crise.
La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale d’une dose de 100 mg.
Bien que la dose préconisée de sumatriptan oral soit de 50 mg, la gravité des crises de migraine varie à la fois chez les patients et entre les patients. Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à 100 mg sont plus efficaces que le placebo, mais que la dose de 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et 100 mg.
Plusieurs essais cliniques contrôlés contre placebo ont étudié la sécurité d’emploi et l’efficacité du sumatriptan par voie orale chez environ 650 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas permis de mettre en évidence des différences significatives dans l’amélioration de la migraine à 2 heures entre le placebo et les différentes doses de sumatriptan. Le profil d’effets indésirables du sumatriptan chez l’adolescent âgé de 10 à 17 ans est similaire à celui observé dans les études sur la population adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Populations spéciales de patients
Dysfonction hépatique
La pharmacocinétique du sumatriptan après une dose orale (50 mg) et une dose sous-cutanée (6 mg) a été étudiée chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, appariés pour le sexe, l’âge et le poids avec 8 sujets sains. Après une dose orale, l’exposition plasmatique au sumatriptan (ASC et Cmax) a presque doublé (augmentée d’environ 80 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. Il n’y avait aucune différence entre les patients atteints d’insuffisance hépatique et les sujets témoins après la dose sous-cutanée. Cela indique qu’une insuffisance hépatique légère à modérée réduit la clairance présystémique et augmente la biodisponibilité et l’exposition au sumatriptan par rapport aux sujets sains.
Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et l’exposition systémique est presque doublée.
La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’a pas été étudiée (voir la rubrique 4.3 Contre-indications et rubrique 4.4 Mises en garde et précautions).
Le principal métabolite, l’analogue acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie orale ne semble pas significativement affectée par la crise de migraine.
Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été identifiée au niveau des paramètres pharmacocinétiques entre les personnes âgées et les jeunes volontaires sains.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan entraînant des concentrations plasmatiques d’environ 200 fois supérieures à celles observées chez l’homme après une dose orale de 100 mg ont été associées à une réduction du succès de l’insémination.
Cet effet n’est pas survenu au cours d’une étude en administration par voie sous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales obtenues étaient d’environ 150 fois supérieures à celles chez l’homme après administration par voie orale.
Chez le lapin, une embryo-létalité, sans anomalies tératogènes marquées, a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament de nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 339 4 8 : Comprimés sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) ; boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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