ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₁ - code ATC : N02CC01.

Chaque comprimé oblong de SUMATRIPTAN ARROW contient une dose unique de sumatriptan qui appartient à la classe des médicaments appelés triptans (aussi connus sous le nom d’agoniste des récepteurs 5-HT₁).

SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine.

Les céphalées migraineuses peuvent être dues à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins. Il est envisagé que SUMATRIPTAN ARROW contracte ces vaisseaux sanguins. Cela a pour effet le soulagement de la migraine et des autres symptômes de la migraine, comme les nausées ou les vomissements et la sensibilité à la lumière ou au bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de problème cardiaque, comme un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou des douleurs thoraciques (angine) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;

· en cas de problèmes de circulation dans les jambes entraînant des douleurs similaires à des crampes lors de la marche (pathologie vasculaire périphérique) ;

· si vous avez déjà eu un AVC ou un mini-AVC (également appelé accident ischémique transitoire ou AIT) ;

· en cas de pression artérielle élevée. Vous pourriez être autorisé à prendre du SUMATRIPTAN ARROW si votre hypertension est légère et traitée ;

· en cas de pathologie hépatique grave ;

· si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le maléate de méthysergide ; ou tout triptan ou agoniste des 5-HT1 (tels que le naratriptan ou le zolmitriptan) ;

· avec l’un des antidépresseurs suivants :

o IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou si vous avez pris un IMAO au cours des 2 semaines précédentes ;

· pour les enfants de moins de 18 ans.

Si l’une de ces situations vous concerne :

® Informez-en votre médecin et ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé.

Si vous avez des facteurs de risques supplémentaires :

· en cas de tabagisme important ou d’utilisation d’un traitement de substitution à la nicotine, et particulièrement

· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou

· si vous êtes une femme ménopausée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les formes inhabituelles de migraines dues à des problèmes cérébraux ou oculaires (par exemple migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique).

Dans de très rares cas, des personnes ont développé des pathologies cardiaques graves après avoir pris du sumatriptan, même en l’absence de signes de cardiopathie antérieure. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, cela peut indiquer un risque supérieur de développer une cardiopathie, dans ce cas :

® Informez votre médecin, pour que votre fonction cardiaque puisse être vérifiée avant toute prescription de SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez des antécédents de crise épileptique.

Ou si vous avez d’autres pathologies qui peuvent augmenter le risque d’épilepsie, par exemple une blessure à la tête ou l’alcoolisme :

® Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous avez des antécédents d’hypertension, SUMATRIPTAN ARROW peut ne pas être adapté à votre cas :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez une pathologie hépatique ou rénale.

Si l’une de ces situations vous concerne :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW

En cas d’intolérance à certains sucres :

® Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous êtes allergique à des antibiotiques appelés sulfonamides.

Dans ce cas, vous pourriez également être allergique à SUMATRIPTAN ARROW. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique, sans savoir s’il s’agit d’un sulfonamide :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous prenez des antidépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) ou des IRSNA (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Consultez également la rubrique « Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé » ci-dessous.

Si vous utilisez SUMATRIPTAN ARROW fréquemment.

Utiliser SUMATRIPTAN ARROW trop souvent peut aggraver les céphalées :

® Informez votre médecin si cela vous concerne. Il ou elle peut vous recommander d’arrêter de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous ressentez une douleur ou une oppression dans la poitrine après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW.

Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement. Si ce n’est pas le cas ou s’ils s’aggravent :

® Consultez immédiatement un médecin. La rubrique 4 de cette notice contient des renseignements supplémentaires sur ces effets secondaires possibles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela couvre tous les produits à base de plantes ou les médicaments sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec SUMATRIPTAN ARROW et d’autres peuvent entraîner des effets indésirables s’ils sont pris avec SUMATRIPTAN ARROW. Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· L’ergotamine, également utilisée pour traiter la migraine ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas de médicaments qui contiennent de l’ergotamine ou des composés similaires à l’ergotamine pendant environ 6 heures après la prise de SUMATRIPTAN ARROW.

· Les autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT₁ (tels que le naratriptan, le rizatriptan, le zolmitriptan), également utilisés pour traiter la migraine (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas d’autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT₁ à nouveau pendant au moins 24 heures après avoir pris du SUMATRIPTAN ARROW.

· Les IMAO utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes.

· Les ISRS ou les IRSNA utilisés pour traiter la dépression. L’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW avec ces médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes qui peut inclure : agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis pris pendant un traitement par SUMATRIPTAN ARROW peuvent augmenter le risque d’effets secondaires.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les informations sur la sécurité du sumatriptan pour les femmes enceintes sont limitées, même si à ce jour aucune donnée n’indique une augmentation des malformations congénitales. Votre médecin évaluera avec vous si vous pouvez prendre du SUMATRIPTAN ARROW pendant votre grossesse.

· N’allaitez pas votre bébé pendant les 12 heures qui suivent l’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW. Si vous tirez votre lait pendant cette période, jetez-le et ne le donnez pas à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les symptômes de la migraine et le médicament peuvent entraîner une somnolence. Si cela vous concerne, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand prendre SUMATRIPTAN ARROW ?

· Il est préférable de prendre SUMATRIPTAN ARROW dès que vous ressentez les symptômes d’une migraine, mais il est possible de le prendre à tout moment pendant une crise.

· Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW pour essayer d’éviter une crise. Prenez-le uniquement après l’apparition des premiers symptômes de migraine.

Combien en prendre

Adultes âgés de 18 à 65 ans :

· La dose habituelle pour les adultes de 18 à 65 ans est de un comprimé de SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, avalé entier avec de l’eau. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg, suivez la prescription de votre médecin.

Enfants de moins de 18 ans :

SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés (plus de 65 ans) :

SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.

En cas de réapparition des symptômes :

· Vous pouvez prendre un nouveau comprimé de SUMATRIPTAN ARROW après une période de 2 heures suivant la prise du premier comprimé. Ne dépassez pas 300 mg par période de 24 h.

Si le comprimé n’a pas eu d’effet :

· Ne prenez pas de deuxième comprimé ni d’autre préparation contenant du sumatriptan pour la même crise. SUMATRIPTAN ARROW pourra tout de même être utilisé pour la crise suivante.

Si SUMATRIPTAN ARROW ne soulage pas vos symptômes :

® Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de 100 mg (300 mg au total) par période de 24 heures.

Une prise excessive de SUMATRIPTAN ARROW peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de 300 mg sur une période de 24 heures :

® Demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes peuvent être causés par la migraine elle-même.

Réaction allergique : consultez immédiatement un médecin.

Les effets secondaires suivants se sont produits, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.

· Exemples de signes d’allergie : éruption cutanée, urticaire (éruption avec prurit), toux sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes peu de temps après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW :

® N’en prenez plus. Consultez un médecin immédiatement.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleur, sensation de lourdeur, pression ou oppression dans la poitrine, la gorge ou d’autres parties du corps, ou sensations inhabituelles, dont l’engourdissement, les picotements ou la sensation de froid ou de chaleur. Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (particulièrement la douleur thoracique) :

® Consultez immédiatement un médecin. Chez un très petit nombre de personnes, ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Autres effets secondaires fréquents :

· nausées ou vomissements, même si cela peut être dû à la migraine elle-même ;

· fatigue ou somnolence ;

· étourdissements, sensation de faiblesse ou bouffées de chaleur ;

· augmentation temporaire de la pression artérielle ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· altérations de la fonction hépatique. Si vous devez faire l’objet d’une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique, informez votre médecin ou le personnel infirmier que vous prenez du SUMATRIPTAN ARROW.

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants, sans précision de fréquence :

· crises épileptiques/convulsions, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque ;

· troubles de la vision, comme des papillotements, une baisse de l’acuité visuelle, une vision double, une baisse de la vision et dans certains cas, des anomalies permanentes (même si elles peuvent être dues à la crise de migraine) ;

· problèmes cardiaques, dont une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque, des douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque ;

· doigts, orteils, oreilles, nez ou mâchoire pâles, bleus et/ou douloureux en réponse au froid (syndrome de Raynaud) ;

· sensation de faiblesse (baisse de la pression artérielle) ;

· douleur dans le côté inférieur gauche du ventre et diarrhées sanglantes (colite ischémique) ;

· diarrhée ;

· en cas de blessure récente ou d’inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon), il est possible de ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au site de la blessure ou de l’inflammation ;

· douleurs articulaires ;

· anxiété ;

· difficultés à avaler ;

· transpiration excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé  

· La substance active est :

Sumatriptan ................................................................................................................... 50 mg

sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (PH-200), hydrogénocarbonate de sodium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé.

Comprimés non enrobés, oblongs, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions gravées « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.

Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG300

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19,

VENDA NOVA

AMADORA 2700-487

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).