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AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline trihydratée......................................................................................................... 1,148 g

Equivalent à 1g d'amoxicilline

Pour un comprimé dispersible.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 20 mg d’aspartam (E 951) (source de phénylalanine) et de la maltodextrine (source de glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible.

Comprimé de forme ovale, blanc à jaunâtre, avec une barre de cassure sur les 2 côtés. Les dimensions du comprimé sont 22 X 10 mm.

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE EG est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· sinusite bactérienne aiguë ;

· otite moyenne aiguë ;

· angine/pharyngite documentée à streptocoque ;

· exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;

· pneumonie communautaire ;

· cystite aigüe ;

· bactériurie asymptomatique gravidique ;

· pyélonéphrite aigüe ;

· fièvre typhoïde et paratyphoïde ;

· abcès dentaire avec cellulite ;

· infections articulaires sur prothèses ;

· éradication de Helicobacter pylori ;

· maladie de Lyme.

AMOXICILLINE EG est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose dAMOXICILLINE EG choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

· les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;

· la sévérité et le foyer de l’infection ;

· l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aie

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour

Bacriurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aigs de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de lendocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractiones pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations trapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par AMOXICILLINE EG sous forme de lules, comprimés dispersibles, suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aie

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

*Le scma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée cessaire.

Patients insuffisants naux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants 40 kg

Enfants <40 kg #

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients modialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par modialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

AMOXICILLINE EG est desti à une administration orale.

La prise alimentaire na pas dincidence sur labsorption dAMOXICILLINE EG.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est cessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux nicillines, aux céphalosporines ou à d’autres ta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par nicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des ancédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est jà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles ménins (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le deg d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition enbut de traitement d’un érytme généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exantmatique aiguë néralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été assoce à cette pathologie après lutilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit dune conséquence directe de l’activité bacricide de l’amoxicilline sur la bacrie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en néral spontament résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolone peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibacriens : leur sévérité est variable, de lére à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite assoce à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le ristaltisme sont contre- indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et matopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé dispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide

L’utilisation concomitante de probécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire nale de lamoxicilline. L’utilisation concomitante de probécide peut conduire à une augmentation prolone de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante dallopurinol lors d’un traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signae. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration d’amoxicilline. Si une co-administration est cessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de lajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal nont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les néfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport béfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n’a é réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets insirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence interminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutronie sévère), amie molytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite dhypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence interminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite

pseudo-membraneuse et colite morragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et icre cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, crolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë géralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarre) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance nale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par modialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synttique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bacries résistantes, son spectre d’activi lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de sistance

Les deux principaux mécanismes de sistance à lamoxicilline sont :

· l’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes ;

· la modification des PLP, qui duit l’affinité de lagent antibacrien pour la cible.

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une sistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibili CMI (mg/L)

Sensible

Résistant >

Entérobacries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Gram positif sauf

Clostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram négatif8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à l’espèce10

2

8

1Les souches sauvages dEntérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées dE. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient dutiliser la valeur critique CMI S 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de nicillinase, et sont résistants à lamoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de lampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à lampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

6Les valeurs critiques reposent sur ladministration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être repors comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à l’amoxicilline est duite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à l’esce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines esces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la sistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis scialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la sistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Esces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium†

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont sistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

†Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de sistance

£Presque tous les S. aureus sont sistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure.

Les sultats pharmacocinétiques dune étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Cmax

Tmax *

ASC (0-24h)

T ½

(microg/ml)

(h)

(microg.h/ml)

(h)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Médiane (intervalle)

Dans lintervalle de doses comprises entre 250 et 3000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et lASC). L’absorption nest pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme d’acide nicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de lamoxicilline est nale.

L’amoxicilline possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie délimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes.

Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination nale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit détudes de cancérogese avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam (E951), arôme fraise, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

*Composition de l'arôme fraise: maltodextrine, citrate de triéthyle, propylène glycol, agent aromatisant.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3, 6 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 745 7 2 : 3 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 745 8 9 : 6 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 745 9 6 :14 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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