Base de données publique
des médicaments
Visiter [medicaments.gouv.fr] ![Visiter [medicaments.gouv.fr]](/img/icone_lien.png "Visiter [medicaments.gouv.fr] - nouvelle fenetre")
STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit |
 |
|
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Ergocalciférol............................................................................................................... 2 000 000 UI
Pour 100 ml de solution buvable.
1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 20,75 mg de propylène glycol.
1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.
Excipient(s) à effet notoire : Propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prophylaxie :
Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.
2 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Enfant ou adulte avec une pathologie digestive (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) : 1 000 à 2 000 UI par jour, soit 2 à 5 gouttes par jour.
Enfant ou adulte recevant un traitement anticonvulsivant : 1 500 à 4 000 UI par jour, soit 3 à 10 gouttes par jour.
Enfant ou adulte ayant une insuffisance rénale : 400 à 2 000 UI par jour, soit 1 à 5 gouttes par jour pour assurer une réplétion suffisante en vitamine D native.
Enfant ou adulte dans les conditions suivantes :
· non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :
o régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, ...)
o ou pathologie dermatologique étendue,
o ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, ...)
· sujets recevant une corticothérapie au long cours,
· insuffisance hépatique.
400 à 1 000 UI par jour, soit 1 à 2 gouttes par jour.
Sujet âgé : 400 à 2 000 UI par jour soit, 1 à 5 gouttes par jour.
Traitement de la carence (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) : 2 000 à 4 000 U I par jour, soit 5 à 10 gouttes par jour pendant 3 à 6 mois.
En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.
Femme enceinte ou allaitante
Traitement de la carence : des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 5 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 10 gouttes par jour) sont recommandées.
Mode d’administration
Voie orale.
1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (= 10 µg de vitamine D cristallisée).
Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
· Hypervitaminose D ;
· Néphrocalcinose ;
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient propylène glycol, c.-à-d. 20,75 mg par goutte équivalent à 1,0375 g par ml.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/I) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation de l’ergocalciférol chez la femme enceinte.
Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.
Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
La vitamine D n’est pas recommandée dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de vitamine D à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de vitamine D prise par la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10)
Commun (> 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100)
Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hypercalcémie, hypercalciurie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase, calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01 (A: Appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Distribution
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est: transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25- dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25- hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
Elimination
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 ml en verre jaune de type Ill, avec sécurité enfant, muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 982 6 7 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
