ANSM - Mis à jour le : 12/06/2024

Dénomination du médicament

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05.

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.

La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine

· le cancer du pancréas

· le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

· le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine

· le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer comment fonctionnent vos reins et votre foie. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine.

Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.

Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin, ou votre infirmier/ère avant de vous faire injecter Gemcitabine si:

· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir utilisé de la gemcitabine

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie

· vous avez été récemment vacciné

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et paraissez très pâle (ceci pourrait être un signe d’insuffisance rénale).

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell (la nécrolyse épidermique toxique) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées lors d’association avec la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de la gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quelques temps après l’arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la gemcitabine et jusqu’à 6 mois après la dernière dose. Si une grossesse survenait pendant le traitement, informez votre médecin immédiatement. Informez aussi votre médecin si une grossesse survenait peu de temps après l’arrêt de votre traitement.

Si vous êtes déjà enceinte ou envisagez de le devenir, parlez-en à votre médecin qui discutera avec vous des risques potentiels de prendre de la gemcitabine pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la gemcitabine. Si vous allaitez déjà, informez votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 3 mois après le traitement par la gemcitabine. Il est conseillé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la gemcitabine et pendant les 3 mois qui suivent la dernière dose.Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il existe un risque que le traitement par gemcitabine puisse conduire à une infertilité masculine ; vous pouvez obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l’alcool. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyez sûr que le traitement par gemcitabine n’entraîne aucune sensation de somnolence.

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Gemcitabine 200 mg, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Gemcitabine 1 g, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Gemcitabine 2 g, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²).

Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose recommandée de gemcitabine est comprise entre1 000 mg/m² et 1 250 mg/m².

Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte) dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Une fièvre ou une infection (fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d’autres signes d’infection (parce qu’il est très fréquent d’avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).

· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) /des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu’il est très fréquent d’avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu’il est très fréquent d’avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).

· Une fatigue extrême et une faiblesse, purpura ou petites zones de saignement sur la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible débit d'urine ou absence d'urine) et des signes d'infection (syndrome hémolytique urémique). Cela peut être mortel (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer. Il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer, qui disparaissent rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves.

· Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Hypersensibilité sévère/réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris une peau rouge qui gratte, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), une respiration sifflante et une tachycardie ; vous pouvez sentir que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions ou crises convulsives (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

· Éruption cutanée sévère avec des démangeaisons, des cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.

· Eruption cutanée étendue rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau enflée (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités des membres supérieurs) et des cloques accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables possibles de la gemcitabine sont :

Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Taux d’hémoglobine faible (anémie)

· Nombre de globules blancs faible

· Nombre de plaquettes faible

· Difficultés à respirer

· Vomissements

· Nausées

· Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons)

· Perte de cheveux

· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines

· Sang dans les urines

· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines

· Symptômes grippaux (dont fièvre)

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie (faible appétit)

· Maux de tête

· Insomnie

· Envie de dormir

· Toux

· Nez qui coule

· Constipation

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Transpiration

· Douleurs musculaires

· Mal de dos

· Fièvre

· Sensation de faiblesse

· Frissons

· Infections

Peu fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 100) :

· Accident vasculaire cérébral

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie)

· Insuffisance cardiaque

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon)

· Anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire (lésions du poumon)

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement)

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale.

Rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 1 000) :

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils

· Pression artérielle basse

· Liquide dans les poumons

· Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)

· Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau

· Réactions au site d’injection

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peuvent survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie).

Très rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 000) :

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté

· Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit)

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique)

· Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible – symptômes incluant maux de tête, léthargie, confusion et cécité

· Syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus)

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins

De fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

· Une affection lors de laquelle les éosinophiles, un type de cellules normalement présentes dans le sang, s’accumulent au niveau des poumons (éosinophilie pulmonaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les instructions suivantes :

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

La gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

La solution à diluer pour perfusion a une concentration de 38 mg/mL, ce qui signifie que chaque millilitre de cette solution à diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

· Les autres composants sont :

L’eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Gemcitabine hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution limpide, incolore ou jaune pâle.

Gemcitabine hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre.

Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant :

· 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 5,3 mL de solution

· 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 26,3 mL de solution

· 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 52,6 mL de solution.

Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER SERVICE COMPANY BV

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

juin 2024.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Gemcitabine hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l’utilisation, la préparation et l’élimination

Utilisation

· Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flacons requis.

· Une dilution de la solution est nécessaire : le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), solution injectable (sans conservateur) est un solvant approuvé de Gemcitabine Hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de la solution à diluer de gemcitabine, avant administration.

· Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant administration à une inspection visuelle pour déterminer la présence de particule en suspension et l’apparition d'un changement de couleur. Si des particules sont observées, ne pas administrer.

· Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pour :

Solvant	Concentrations étudiées	Conditions de conservation	Durée
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/mL et 26 mg/mL	Entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière dans des poches pour perfusion non-PVC (polyoléfine)	84 jours
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/mL et 26 mg/mL	Entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière dans des poches pour perfusion PVC	24 heures
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/mL et 26 mg/mlL	25 °C sous conditions normales de luminosité dans des poches pour perfusion PVC	24 heures
Glucose à 5%, solution pour perfusion	0,1 mg/mL et 26 mg/mL	25 °C sous conditions normales de luminosité dans des poches pour perfusion PVC	24 heures

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

Manipulation

· Les précautions de sécurité standard s’appliquant aux agents cytotoxiques doivent être suivies au cours de la préparation et de l’élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution à diluer doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gants protecteurs doivent être utilisés. S’il n’existe pas d’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et des lunettes de protection.

· En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquer une irritation grave. Rincer immédiatement les yeux à grande eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Si de la solution est renversée sur la peau, rincer à grande eau.

Elimination

Gemcitabine hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou tout matériel contaminé conformément à la réglementation en vigueur.

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