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ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019
ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Attapulgite de Mormoiron activée ......................................................................................... 3,000 g
pour un sachet.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte : 2 à 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.
Mode d’administration
Afin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sel de fer (voie orale)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
ACTAPULGITE 3 g n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il existe des données limitées sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g au cours de l’allaitement.
ACTAPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun cas rapportant un effet d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC : A07BC04.
ACTAPULGITE est un pansement gastro-intestinal.
Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.
Il ne modifie pas la coloration des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glucose monohydraté, saccharine sodique.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,205 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boite de 30 ou de 60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 054 9 1 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 30.
· 34009 300 055 5 2 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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