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IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/12/2020

Dénomination du médicament

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, et diurétiques.- code ATC : C09DA04

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs d’IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS en début de grossesse - voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'un diabète,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),

· si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui -pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS),

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS et consulter votre médecin.

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques,

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),

· Carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).

·

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS avec des aliments et boissons

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de un comprimé par jour. IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.

Mode d'administration

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus d’IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec irbésartan/hydrochlorothiazide ont été :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées/vomissements

· besoin anormal d'uriner

· fatigue

· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)

· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine)

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhée

· pression artérielle basse

· faiblesse

· accélération des battements cardiaques

· bouffées de chaleur

· œdème

· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)

· les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide :

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :

· perte d'appétit

· aigreur d'estomac

· crampes d'estomac

· constipation

· jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)

· inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements

· troubles du sommeil

· dépression

· vision trouble

· déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes,

· fièvre

· diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur

· maladie des reins

· problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation de liquide dans les poumons

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

· inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps

· lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu

· réactions allergiques

· faiblesse et spasticité des muscles

· altération du pouls

· diminution de la pression artérielle après changement de position du corps

· gonflement des glandes salivaires

· taux élevé de sucre dans le sang

· présence de sucre dans les urines

· augmentation de certains lipides sanguins

· taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) (Fréquence « indéterminée »)

Il est connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide qui sont les substances actives.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry rose 03A36005: hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 300 mg/25 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé, rouge brique, oblong, biconvexe, avec une barre de cassure. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

GENEPHARM S.A.

18 KM MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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