ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CATARSTAT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................................ 0,020 g

Acide L-Glutamique .................................................................................................................. 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté..................................................... 0,100 g

Glycine .................................................................................................................................... 0,240 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans les opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie habituelle : 2 gouttes dans chaque œil, deux ou trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections oculaires

Fréquence inconnue : symptômes d’irritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, prurit de l’œil, survenus après l’instillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : larme artificielle, code ATC : S01XA20.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 – FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 318 892 6 7 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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