ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024

Dénomination du médicament

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MANIDIPINE SANDOZ contient de la manidipine. La manidipine appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.

MANIDIPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple une crise cardiaque (il y a moins de 4 semaines), un angor instable (douleur à la poitrine) ou une insuffisance cardiaque non traitée,

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min),

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers car les effets de ce médicament peuvent être augmentés (voir rubrique 3),

· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (dysfonction ventriculaire gauche, obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque droite isolée, maladie du sinus sans pacemaker),

· si vous souffrez d’une maladie des artères coronaires (voir rubrique 4),

· si vous prenez certains médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »),

· si vous êtes traité(e) par dialyse péritonéale.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).

Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· diurétiques et autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que les bétabloquants ; l’effet de MANIDIPINE SANDOZ sur la pression sanguine peut être renforcé,

· médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments, tels que les anti-protéases, la cimétidine (médicament contre les ulcères de l’estomac), le kétoconazole et l’itraconazole (médicaments contre les infections fongiques), l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (médicaments contre les infections bactériennes), la phénytoïne, la carmabazépine et le phénobarbital (médicaments contre l’épilepsie),

· médicaments contre les battements cardiaques irréguliers (tels que l’amiodarone et la quinidine),

· digoxine (médicament contre une maladie cardiaque),

· médicaments contre les allergies (tels que la terfénadine et l’astémizole).

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose.

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse ou de l’alcool car cela peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MANIDIPINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement. Si le traitement par MANIDIPINE SANDOZ s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, car des sensations vertigineuses peuvent survenir.

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau, sans les croquer.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet de ce médicament est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).

Maladie des reins ou du foie

Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants :

· douleur thoracique écrasante (angor) - rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000),

· crise cardiaque - très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000),

· cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation (érythème polymorphe) – fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables pouvant survenir pendant la prise de ce médicament :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations vertigineuses , sensation de rotation, gonflement causé par une rétention d'eau, battements cardiaques irréguliers et rapides, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations de chatouillement, de démangeaisons ou de picotements sur la peau sans cause apparente, faiblesse ou manque d'énergie, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, essoufflement, nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), augmentation des enzymes hépatiques et/ou augmentation des paramètres rénaux dans le sang (votre médecin en a connaissance).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, pression artérielle élevée, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, perte d'appétit, rougeur de la peau, démangeaisons, irritabilité, résultats anormaux de tests sanguins (augmentation de la bilirubine), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) : inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement avec des soins dentaires adaptés. La fréquence, la durée et la sévérité des crises cardiaques peuvent être augmentées chez les patients ayant un angor préexistant.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée, rougeur de la peau, éruption cutanée avec écaillement ou desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie), liquide de recueil trouble (en cas de dialyse par sonde abdominale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé  

· La substance active est le dichlorhydrate de manidipine.

Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

Qu’est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

SloveniE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).