ANSM - Mis à jour le : 28/03/2025

Dénomination du médicament

ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable

Eribuline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX41

ERIBULINE ZENTIVA contient la substance active éribuline et est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ERIBULINE ZENTIVA :

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez de la fièvre ou une infection ;

· si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

· si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.

Autres médicaments et ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

ERIBULINE ZENTIVA peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fertilité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par ERIBULINE ZENTIVA et pendant les 7 mois après l’arrêt du traitement par ERIBULINE ZENTIVA.

ERIBULINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer ne doivent pas avoir d'enfant pendant le traitement par ERIBULINE ZENTIVA. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ERIBULINE ZENTIVA et pendant les 4 mois après l’arrêt du traitement par ERIBULINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERIBULINE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous présentez des sensations vertigineuses.

ERIBULINE ZENTIVA contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans un flacon de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?  

ERIBULINE ZENTIVA vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est basée sur votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m²) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La dose habituelle d’ERIBULINE ZENTIVA est de 1,23 mg/m², mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’administration d’ERIBULINE ZENTIVA, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète.

A quelle fréquence recevrez-vous ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

ERIBULINE ZENTIVA est généralement administré aux Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin pourra décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin pourra alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir ERIBULINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin :

· Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.

· Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Eruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges

· Fatigue ou faiblesse

· Nausées, vomissements, constipation, diarrhée

· Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements

· Fièvre

· Perte d’appétit, perte de poids

· Difficultés pour respirer, toux

· Douleurs dans les articulations, les muscles et le dos

· Maux de tête

· Chute de cheveux

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus ou allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)

· Infection avec fièvre, pneumonie, frissons

· Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur

· Vertige, sensations vertigineuses

· Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements de nez

· Déshydratation, bouche sèche, boutons de fièvre, muguet, indigestion, brûlures d’estomac, douleurs abdominales ou ballonnements

· Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire

· Infections buccales, respiratoires ou urinaires, douleur en urinant

· Angine, nez irrité ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge

· Anomalies des tests de la fonction hépatique, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang

· Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût

· Eruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge

· Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

· Bourdonnements dans les oreilles

· Caillots sanguins dans les poumons

· Zona

· Gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Caillots sanguins

· Anomalies des tests de la fonction hépatique (hépatotoxicité)

· Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines

· Inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu cicatriciel

· Inflammation du pancréas

· Ulcères dans la bouche

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation en cours d’utilisation

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution non diluée dans une seringue a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 °C et 25 °C et pendant 96 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d’éribuline dans du chlorure de sodium [0,9 %]) a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Eribuline........................................................................................................................ 0,44 mg

Sous forme de mésilate d’éribuline

Pour un mL.

Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline, équivalant à 0,88 mg d’éribuline.

· Les autres composants sont l’éthanol anhydre et l’eau pour préparations injectables, avec de l’acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l’hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Qu’est-ce que ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ERIBULINE ZENTIVA est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, d’un pH compris entre 6,0 et 9,0, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

AQVIDA GMBH

KAISER-WHILHELM-STR. 89

20355 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).