ANSM - Mis à jour le : 19/07/2024

Dénomination du médicament

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Linézolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens - code ATC : J01XX08

LINEZOLIDE HIKMA est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) qui causent des infections. Il est utilisé pour traiter la pneumonie et certaines infections de la peau ou sous la peau. Votre médecin aura décidé si LINEZOLIDE HIKMA est adapté pour traiter votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Si vous allaitez. En effet, LINEZOLIDE HIKMA passe dans le lait maternel et pourrait affecter le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser LINEZOLIDE HIKMA.

LINEZOLIDE HIKMA peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre tension artérielle avant et pendant votre traitement ou pourra décider qu'un autre traitement est plus adapté à votre cas.

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr que ces catégories s'appliquent à vous.

· Souffrez-vous d'hypertension, que vous preniez ou non des médicaments pour cela ?

· Avez-vous reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (causé par des tumeurs du système hormonal avec des symptômes de diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de maniaco-dépression, de trouble schizo-affectif, de confusion mentale ou d'autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous des opioïdes ?

L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et les opioïdes, avec LINEZOLIDE HIKMA peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LINEZOLIDE HIKMA » et rubrique 4).

Faites attention avec LINEZOLIDE HIKMA

Prévenez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement,

· êtes anémiques (avez peu de globules rouges),

· êtes susceptibles de contracter des infections,

· avez des antécédents de convulsions,

· avez des problèmes de foie ou des problèmes rénaux, en particulier si vous êtes sous dialyse,

· avez la diarrhée.

Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement, vous souffrez de :

· problèmes de vision tels qu'une vision floue, des changements dans la vision des couleurs, une difficulté à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint,

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation de fourmillement ou de picotements dans les bras ou les jambes,

· vous pouvez développer une diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, y compris LINEZOLIDE HIKMA. Si cela devient grave ou persistant ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE HIKMA et consulter votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent les selles,

· nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide.

Autres médicaments et LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Il existe un risque que LINEZOLIDE HIKMA puisse parfois interagir avec certains autres médicaments et provoquer des effets indésirables tels que des modifications de la pression artérielle, de la température ou de la fréquence cardiaque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants, car LINEZOLIDE HIKMA ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « N’utilisez jamais LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion »).

· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ceux-ci peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin peut toujours décider de vous donner LINEZOLIDE HIKMA, mais devra vérifier votre état de santé général et votre tension artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin peut décider qu'un autre traitement est meilleur pour vous.

· Remèdes décongestionnants contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme comme le salbutamol, la terbutaline, le fénotérol.

· Certains antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Il en existe plusieurs, notamment l'amitriptyline, le citalopram, la clomipramine, la dosulépine, la doxépine, la fluoxétine, la fluvoxamine, l'imipramine, la lofépramine, la paroxétine, la sertraline, ou certains médicaments utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes, tels que la buprénorphine. Ces médicaments peuvent interagir avec LINEZOLIDE HIKMA et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

· Les médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et le zolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères telles que l'adrénaline (épinéphrine).

· Les médicaments qui augmentent votre tension artérielle, tels que la noradrénaline (norépinéphrine), la dopamine et la dobutamine.

· Opioïdes, par ex. péthidine utilisée pour traiter la douleur modérée à sévère.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles anxieux, tels que la buspirone.

· Médicaments qui arrêtent la coagulation du sang, comme la warfarine.

· Un antibiotique appelé rifampicine.

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez utiliser LINEZOLIDE HIKMA avant, pendant ou après un repas.

· Évitez de manger de grandes quantités de fromage affiné, d'extraits de levure ou d'extraits de soja, par exemple de la sauce soja et de boire de l'alcool, en particulier des bières pression et du vin. En effet, LINEZOLIDE HIKMA peut réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une augmentation de votre tension artérielle.

· Si vous développez un mal de tête pulsatile après avoir mangé ou bu, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'effet de LINEZOLIDE HIKMA chez la femme enceinte n'est pas connu. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traité par LINEZOLIDE HIKMA car il passe dans le lait maternel et pourrait affecter le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE HIKMA peut provoquer des étourdissements ou des problèmes de vision. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine. N'oubliez pas que si vous ne vous sentez pas bien, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée.

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion contient

Glucose

Ce médicament contient 45,7 mg/ml (soit 13,7 g/300 ml) de glucose. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Sodium

Ce médicament contient 114 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque poche. Cela équivaut à 5,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Adultes

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par perfusion (par perfusion dans une veine) par un médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes (18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux fois par jour, administrée directement dans la circulation sanguine (voie intraveineuse) par perfusion sur une période de 30 à 120 minutes.

Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez être traité par LINEZOLIDE HIKMA après votre traitement de dialyse.

Une cure dure généralement de 10 à 14 jours, mais peut durer jusqu'à 28 jours. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Pendant que vous êtes traité par LINEZOLIDE HIKMA, votre médecin doit effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération globulaire.

Votre médecin doit surveiller votre vue si vous êtes traité par LINEZOLIDE HIKMA pendant plus de 28 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LINEZOLIDE HIKMA n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez reçu plus de LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Si vous craignez d'avoir reçu trop de LINEZOLIDE HIKMA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Si vous oubliez d'utiliser LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Comme ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance, il est très peu probable que vous manquiez une dose. Si vous pensez que vous avez oublié une dose de traitement, informez-en immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables pendant votre traitement par LINEZOLIDE HIKMA :

Les effets indésirables graves (avec fréquence entre parenthèses) de LINEZOLIDE HIKMA sont :

· Trouble cutané sévère (peu fréquent), gonflement, en particulier autour du visage et du cou (peu fréquent), respiration sifflante et/ou difficulté à respirer (rare). Cela peut être le signe d'une réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez d'utiliser LINEZOLIDE HIKMA. Réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée violacée due à une inflammation des vaisseaux sanguins (rare), une peau rouge et une desquamation (dermatite) (peu fréquente), une éruption cutanée (fréquente), des démangeaisons (fréquentes).

· Problèmes de vision (peu fréquents) tels qu'une vision floue, des changements dans la vision des couleurs (inconnu), une difficulté à voir les détails (inconnu) ou si votre champ de vision devient restreint (rare).

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris la colite pseudomembraneuse) qui, dans de rares cas, peut évoluer en complications potentiellement mortelles (peu fréquent).

· Nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide (rare).

· Des crises ou des convulsions (peu fréquentes) ont été signalées avec LINEZOLIDE HIKMA.

· Syndrome sérotoninergique (inconnu) : vous devez informer votre médecin si vous ressentez de l'agitation, de la confusion, du délire, de la rigidité, des tremblements, de l'incoordination, des convulsions, une accélération du rythme cardiaque, de graves problèmes respiratoires et de la diarrhée (suggérant un syndrome sérotoninergique) tout en prenant également des antidépresseurs connus sous forme d'ISRS ou d'opioïdes (voir rubrique 2).

· Saignements ou ecchymoses inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules dans le sang pouvant affecter la coagulation du sang ou entraîner une anémie (fréquent).

· Modifications du nombre de certaines cellules dans le sang susceptibles d'affecter votre capacité à combattre l'infection (peu fréquent) certains signes d'infection incluent : toute fièvre (courant), mal de gorge (peu fréquent), aphtes (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent).

· Inflammation du pancréas (peu fréquent).

· Convulsions (peu fréquent).

· Accidents ischémiques transitoires (perturbation temporaire du flux sanguin vers le cerveau entraînant des symptômes à court terme tels qu'une perte de vision, une faiblesse des jambes et des bras, des troubles de la parole et une perte de conscience) (peu fréquent).

· « Sonneries » dans les oreilles (acouphènes) (peu fréquent).

Des engourdissements, des picotements ou une vision floue ont été rapportés par des patients qui ont reçu LINEZOLIDE HIKMA pendant plus de 28 jours. Si vous rencontrez des difficultés avec votre vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

D'autres effets secondaires incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Infections fongiques, en particulier le "muguet" vaginal ou oral.

· Mal de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Changements dans certains résultats de tests sanguins, y compris ceux mesurant les protéines, les sels ou les enzymes qui mesurent votre fonction rénale ou hépatique ou votre taux de sucre dans le sang.

· Difficulté à dormir.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Anémie (faible nombre de globules rouges).

· Vertiges.

· Douleur abdominale localisée ou générale.

· Constipation.

· Indigestion.

· Douleur localisée.

· Réduction des plaquettes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez les femmes.

· Des sensations telles que des picotements ou une sensation d'engourdissement.

· Langue enflée, douloureuse ou décolorée.

· Bouche sèche.

· Douleur à l'endroit et autour de l'endroit où la perfusion (goutte-à-goutte) a été administrée.

· Inflammation des veines (y compris là où la perfusion (goutte-à-goutte) a été administrée).

· Un besoin d'uriner plus souvent.

· Frissons.

· Avoir soif.

· Augmentation de la transpiration.

· Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).

· Insuffisance rénale.

· Ballonnements abdominaux.

· Douleur au site d'injection.

· Augmentation de la créatinine.

· Douleur d'estomac.

· Modifications de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

· Diminution du nombre de cellules sanguines.

· Faiblesse et/ou changements sensoriels.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Décoloration superficielle des dents, éliminable avec un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (inconnus : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Alopécie (perte de cheveux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine (suremballage et carton) à l'abri de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les poches et le suremballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Le personnel hospitalier s'assurera que la solution pour perfusion de LINEZOLIDE HIKMA n'est pas utilisée après la date « EXP » imprimée sur la poche et qu'elle vous est administrée dès que l’opercule est ouvert. Ils inspecteront également visuellement la solution avant utilisation et seule une solution claire, sans particules, sera utilisée. Ils s'assureront également que la solution est conservée correctement dans sa boîte et son emballage en aluminium afin de la protéger de la lumière et de la tenir hors de la vue et de la portée des enfants jusqu'à ce que cela soit nécessaire.

Après ouverture :

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est le linézolide. Chaque ml de solution contient 2 mg de linézolide. Chaque poche de perfusion de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont : glucose monohydraté, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « LINEZOLIDE HIKMA contient du glucose et du sodium.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LINEZOLIDE HIKMA se présente sous la forme d'une solution limpide dans des poches de perfusion unique contenant 300 ml de solution. Les poches sont fournies en cartons de 10 poches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8-A E 8-B FERVENÇA,

2705-906 TERRUGEM SNT,

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8-A E 8-B FERVENÇA,

2705-906 TERRUGEM SNT,

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Linézolide

IMPORTANT : veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit avant la prescription.

Posologie et mode d'administration

Le linézolide ne doit être instauré qu'en milieu hospitalier et après consultation d'un spécialiste compétent tel qu'un microbiologiste ou un infectiologue.

Les patients qui commencent le traitement avec la formulation parentérale peuvent passer à l'une ou l'autre des présentations orales lorsque cela est cliniquement indiqué. Dans de telles circonstances, aucun ajustement posologique n'est nécessaire car le linézolide a une biodisponibilité orale d'environ 100 %.

La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 30 à 120 minutes.

La dose recommandée de linézolide doit être administrée par voie intraveineuse (I.V.) deux fois par jour.

Posologie et durée de traitement recommandées pour l'adulte :

La durée du traitement dépend de l'agent pathogène, du site de l'infection et de sa gravité, ainsi que de la réponse clinique du patient.

Les recommandations suivantes concernant la durée du traitement reflètent celles utilisées dans les essais cliniques. Des schémas thérapeutiques plus courts peuvent convenir à certains types d'infection, mais n'ont pas été évalués dans des essais cliniques.

La durée maximale du traitement est de 28 jours. La sécurité et l'efficacité du linézolide lorsqu'il est administré pendant des périodes supérieures à 28 jours n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Aucune augmentation de la posologie recommandée ou de la durée du traitement n'est nécessaire pour les infections associées à une bactériémie concomitante.

La dose recommandée pour la solution pour perfusion est la suivante :

Infections	Posologie	Durée du traitement
Pneumonies nosocomiales	600 mg deux fois par jour	10 à 14 jours consécutifs
Pneumonie communautaire acquise
Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du linézolide chez les enfants (âgés de < 18 ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est requis.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire CL_CR < 30 ml/min)

Aucun ajustement posologique n'est requis. En raison de la signification clinique inconnue d'une exposition plus élevée (jusqu'à 10 fois) aux deux principaux métabolites du linézolide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le linézolide doit être utilisé avec une prudence particulière chez ces patients et uniquement lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque théorique.

Comme environ 30 % d'une dose de linézolide est éliminée au cours des 3 heures d'hémodialyse, le linézolide doit être administré après la dialyse chez les patients recevant un tel traitement. Les principaux métabolites du linézolide sont éliminés dans une certaine mesure par hémodialyse, mais les concentrations de ces métabolites sont encore très nettement supérieures après dialyse à celles observées chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée.

Par conséquent, le linézolide doit être utilisé avec une prudence particulière chez les insuffisants rénaux sévères sous dialyse et uniquement lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque théorique.

À ce jour, il n'existe aucune expérience d'administration de linézolide chez des patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs de l'insuffisance rénale (autres que l'hémodialyse).

Insuffisance hépatique

Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)

le linézolide étant métabolisé par un processus non enzymatique, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier significativement son métabolisme et, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d'utiliser le linézolide chez ces patients uniquement lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque théorique.

Surdosage

Aucun antidote spécifique n'est connu. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, les informations suivantes peuvent s'avérer utiles : Des soins de support sont conseillés avec le maintien de la filtration glomérulaire. Environ 30 % d'une dose de linézolide sont éliminés au cours des 3 heures d'hémodialyse, mais aucune donnée n'est disponible pour l'élimination du linézolide par dialyse péritonéale ou hémoperfusion.

Instructions d'utilisation et de manipulation

A usage unique. Retirez le suremballage seulement au moment de l’utilisation, puis vérifiez s'il y a de petites fuites en pressant fermement la poche. Si la poche fuit, ne pas utiliser car la stérilité peut être altérée. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules des solutions claires, sans particules doivent être utilisées. Ne pas utiliser ces poches dans des connexions en série. Toute solution non utilisée doit être jetée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

LINEZOLIDE HIKMA Solution pour perfusion est compatible avec les solutions suivantes : perfusion intraveineuse de glucose à 5 %, perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, solution injectable Ringer-lactate (solution injectable de Hartmann).

Incompatibilités

Aucun additif ne doit être introduit dans cette solution. Si le linézolide doit être administré en même temps que d'autres médicaments, chaque médicament doit être administré séparément conformément à son propre mode d'emploi. De même, si la même tubulure intraveineuse doit être utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments, la tubulure doit être rincée avant et après l'administration de linézolide avec une solution de perfusion compatible.

La solution pour perfusion de LINEZOLIDE HIKMA est physiquement incompatible avec les composés suivants : amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoïne sodique et sulfaméthoxazole/triméthoprime. De plus, il est chimiquement incompatible avec la ceftriaxone sodique.

Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois

Après ouverture : D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine (suremballage et carton) à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l’utilisation.