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ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017

Dénomination du médicament

ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Entécavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENTeCAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques et nucléotidiques - code ATC : J05AF10

ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Ce médicament peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Ce médicament peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR TEVA diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR TEVA est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR TEVA sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ce médicament.

· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Teva.

· Si vous êtes aussi infecté par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR TEVA pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Ce médicament ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· La prise d’ENTECAVIR TEVA ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR TEVA appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées, vomissements, maux de ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais grave, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est très en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ce médicament.

· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

ENTECAVIR TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 32,6 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ce médicament parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ce médicament à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très avancée, votre médecin vous recommandera également de prendre ce médicament à jeun. À jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR TEVA au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ce médicament doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Teva. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ce médicament, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’Entécavir Teva.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez l'adulte :

La dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).

Votre dose peut varier :

· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.

· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

· en fonction de l'état de votre foie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la dose appropriée en fonction du poids de votre enfant. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg ou une formulation d’entécavir en solution buvable peut être disponible. L’utilisation de la formulation d’entécavir en solution buvable est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour l’utilisation d’entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Le médecin de votre enfant décidera de la dose appropriée en fonction du poids de votre enfant.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR TEVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre ENTECAVIR TEVA à jeun (voir « ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons » dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR TEVA à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’Entécavir Teva, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Ne pas arrêter le traitement par ENTECAVIR TEVA sans l’avis de votre médecin. Certaines personnes ont des symptômes hépatiques très graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Entécavir Teva. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR TEVA ont présenté les effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· impossibilité de dormir (insomnie),

· lassitude extrême (fatigue),

· sensation vertigineuse,

· tendance à s’endormir (somnolence),

· vomissement,

· diarrhée,

· nausée,

· problèmes de digestion (dyspepsie),

· augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· rash,

· chute de cheveux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est l’entécavir :

Entécavir........................................................................................................................ 0,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone de type A (E1202), stéarate de magnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (polyéthylène glycol), talc (E553b).

Qu’est-ce que ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc à blanc cassé avec « 05 » gravé sur une face et « E » sur l’autre face, d’un diamètre d’environ 5,96-6,26 mm.

Les comprimés pelliculés sont disponibles en :

· 10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 30 x 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PVDC/Aluminium).

· 10, 30, 60, ou 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).

· 30 x 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire (Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).

· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfant en polypropylène.

· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfant en polypropylène contenant du gel de silice dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

KRAKOW

31-546

POLOGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN

BADEN-WUERTTEMBERG

89143

ALLEMAGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

ZAGREB

10000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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