ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021

Dénomination du médicament

GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Ganirelix

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.

GANIRELIX THERAMEX contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). GANIRELIX THERAMEX inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.

Utilisation de GANIRELIX THERAMEX

Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. GANIRELIX THERAMEX est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.

Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Ne prenez jamais GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH ;

· si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GANIRELIX THERAMEX.

· Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.

· Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées. (Voir aussi rubrique 4.) Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre GANIRELIX THERAMEX et consultez immédiatement un médecin.

· Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.

· L’incidence des malformations congénitales (anomalies congénitales) après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples (grossesse avec plus de un bébé à la fois) après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant GANIRELIX THERAMEX est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.

· Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.

· L’efficacité et la sécurité de GANIRELIX THERAMEX n’ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

GANIRELIX THERAMEX n’est pas utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ganiremix Theramex est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP).

N’utilisez pas GANIRELIX THERAMEX pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GANIRELIX THERAMEX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

GANIRELIX THERAMEX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Ce médicament est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

Vous allez vous injecter ce médicament par vous même et votre médecin vous expliquera comment faire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous n’avez pas compris les indications, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Etape 1

La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.

Etape 2

Le contenu de la seringue de GANIRELIX THERAMEX (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.

GANIRELIX THERAMEX et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par GANIRELIX THERAMEX doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.

Etape 3

La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de Ganirelix Theramex, ainsi que celui entre la dernière injection de GANIRELIX THERAMEX et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, si GANIRELIX THERAMEX est injecté au cours de la matinée, le traitement par GANIRELIX THERAMEX doit être poursuivi pendant toute la période du traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Si GANIRELIX THERAMEX est injecté au cours de l’après-midi, la dernière injection de GANIRELIX THERAMEX devra être faite dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Mode d’emploi

· Zone d’injection

GANIRELIX THERAMEX est fourni en seringues pré-remplies qui contiennent une dose chacune. Le contenu doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d'air dans la seringue pré-remplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la/des bulle(s) d'air n'est pas nécessaire. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous. Ne mélangez GANIRELIX THERAMEX avec aucun autre médicament.

· Préparation de la zone d'injection

Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple : alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

· Introduction de l'aiguille

Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez doucement une zone de peau propre afin de former un pli de peau. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée. Introduisez l'aiguille selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.

Utiliser une zone différente pour chaque injection.

· Vérification de la position correcte de l'aiguille

Tirez doucement le piston de la seringue pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Si du sang est présent dans la seringue, cela signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, ne continuez pas l’injection de Ganirelix Theramex. Retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.

· Injection de la solution

Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.

· Retrait de la seringue

Retirez rapidement la seringue.

Exercez une pression sur le point d’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue pré-remplie qu’une seule fois.

Si vous avez pris plus de GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’injection dès que possible. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’injecter. Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.

Si vous arrêtez de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

N’arrêtez pas le traitement par GANIRELIX THERAMEX à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10)

· une réaction cutanée locale (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100)

· maux de tête

· nausées

· malaises

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000)

· des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

· éruption cutanée

· gonflement du visage

· difficulté à respirer (dyspnée)

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie)

· urticaire

De plus, des effets indésirables, connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée, ont été rapportés, tels que :

· douleurs abdominales

· syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). (SHSO apparait quand vos ovaires réagissent de manière excessive au traitement de la fertilité que vous prenez).

· grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus)

· fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée).

Une aggravation d'une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose de ganirelix.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l'étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Examinez la seringue avant utilisation. N’utilisez la seringue que si la solution est limpide, ne contient pas de particules et que si son conditionnement n’a pas été endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

Ganirelix (sous forme d’acétate) .................................................................................... 0,25 mg

dans 0,5 mL de solution aqueuse

Pour une seringue pré-remplie

· Les autres composants sont :

Acide acétique glacial, mannitol, et eau pour préparations injectables. Le pH (un indicateur de l’acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l’acide acétique.

Qu’est-ce que GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

GANIRELIX THERAMEX est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore. La solution est prête à l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée.

GANIRELIX THERAMEX est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies avec des aiguilles d’injection (27G).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3 RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

D01 YE64 DUBLIN 1

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

GP-PHARM S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL ELS VINYETS-ELS FOGARS, SECTOR 2

CARRETERA COMARCAL C-244, KM 22

08777 SANT QUINTÍ DE MEDIONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).