ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022

Dénomination du médicament

NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Témocilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

NEGABAN est un antibiotique qui contient la substance active témocilline. Il appartient à une classe d'antibiotiques appelés pénicillines (famille des bêta-lactamines). Il agit en tuant certains types de bactéries qui peuvent être responsables d’infections.

Indications Thérapeutiques

NEGABAN est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes, où des bacilles à Gram négatif sensibles sont fortement suspectés ou confirmés :

· infections des voies urinaires compliquées et infections des reins ;

· infections des poumons ;

· infections de la peau et des tissus situés sous la peau ;

· infections du sang associées ou suspectées d’être associées à l’une des infections listées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la témocilline,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, tels que les pénicillines, les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames.

Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir NEGABAN. Ceci est particulièrement important si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique sans savoir de quel type d’antibiotique il s’agissait.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser NEGABAN, surtout si :

· vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins car il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement,

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines,

· si vous avez déjà présenté une diarrhée lorsque vous avez pris des antibiotiques.

· on vous a dit que vos taux de potassium sont faibles.

Prévenez votre médecin si l’un des troubles suivants se produit pendant le traitement :

· Réaction allergique sévère et soudaine (telle qu’un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée). Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin puisque l’administration de ce médicament devra être arrêtée,

· Diarrhée. Si la diarrhée devient sévère et persistante, il faut faire preuve de prudence et avertir votre médecin. NEGABAN devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Ce médicament contient 4,8 mmol (ou 111 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons n’ont pas d’influence sur votre traitement par NEGABAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou pensez l’être car il est préférable d’éviter d’utiliser NEGABAN pendant la grossesse. Votre médecin déterminera si vous pouvez utiliser NEGABAN.

· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous allaitez. Une faible quantité de ce médicament peut passer dans le lait maternel et peut être nocive pour le bébé. Par conséquent, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser NEGABAN pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEGABAN ne devrait pas influer sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient

NEGABAN ne contient aucun excipient.

3. COMMENT UTILISER NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

NEGABAN est généralement administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

Dose recommandée

La dose dépend du type et de la sévérité de l’infection, de la façon dont les reins fonctionnent et, chez les enfants, du poids corporel.

Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin chaque jour, ainsi que la fréquence quotidienne des injections/perfusions.

Adultes :

La dose standard pour les adultes est de 4 g par jour. Vous recevrez cette dose en deux administrations quotidiennes.

En cas d’infections sévères, une dose supérieure est recommandée (6 g par jour). Vous recevrez cette dose supérieure sous forme de trois administrations quotidiennes ou sous forme d’une perfusion continue.

Avant de commencer la perfusion continue, vous recevrez une dose supplémentaire de 2 g.

Vous pourriez recevoir une plus faible dose de NEGABAN si vos reins ne fonctionnent pas très bien, car NEGABAN est éliminé de votre organisme par les reins.

Population pédiatrique :

Chez les enfants, la dose est généralement comprise entre 25 et 50 mg par kilo du poids de l’enfant et par jour. Les patients recevront la dose en deux administrations quotidiennes.

En cas d’infections sévères, la plus forte dose est recommandée (50 mg/kg par jour).

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 4 g par jour.

Comment utiliser NEGABAN

NEGABAN peut être administré sous forme d’une perfusion (goutte à goutte ou pousse-seringue électrique) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Dans une veine : NEGABAN peut être administré par injection lente sur 3 à 4 minutes, par perfusion intraveineuse sur une période de 30-40 minutes ou par perfusion continue sur 24 h.

Dans un muscle : NEGABAN doit être administré dans un muscle après reconstitution. En cas de douleur au site d’injection, une solution de lidocaïne peut être utilisée.

Pour des instructions sur la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration, consultez les informations destinées aux professionnels de la santé.

Si vous avez utilisé plus de NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement reçu plus que la dose qui vous a été prescrite, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous pensez qu’une injection a été oubliée, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques,

· Eruptions cutanées, en relief, avec démangeaisons (urticaire),

· Petites taches rouges ou violacées sur la peau,

· Fièvre,

· Quantité excessive d’éosinophiles (un type de globules blancs),

· Eruption cutanée,

· Angio-œdème et choc anaphylactique (notamment gonflement rapide de la face, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée et baisse anormale de la tension artérielle) - Voir section 2.

Certaines de ces réactions, telles que la fièvre, les douleurs articulaires et musculaires, peuvent survenir parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Dans ces cas, l’interruption du traitement et des mesures appropriées sont nécessaires : contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

· Inflammation d’une veine avec ou sans formation d’un caillot.

· Troubles associés au système nerveux avec convulsions chez des patients ayant un dysfonctionnement sévère des reins.

· Occasionnellement, douleur au site d'injection après administration intramusculaire.

Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, ou si vous constatez l’apparition d’effets indésirables ne figurant pas dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après [EXP]. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : à conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Solutions reconstituées et diluées : ne pas réfrigérer. Voir en outre, la rubrique « Précautions particulières pour la mise au rebut et autres manipulations ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : témocilline

· Il n’y a pas d’autres composants.

Qu’est-ce que NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque flacon de NEGABAN 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 1 g de la substance active témocilline.

Chaque flacon contient 1,11 g de témocilline disodique, équivalant à 1 g de témocilline.

Chaque flacon contient 4,8 mmol (111 mg) de sodium.

NEGABAN 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni en boîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA SA

67, AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA SA

67, AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant  

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/. JARAMA, S/N.

45007 - TOLEDO

Espagne

OU

EUMEDICA S.A.

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

BE-7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités :

NEGABAN ne doit pas être mélangé avec des solutions de bicarbonate sodique, de protéines ou d’hydrolysats de protéines, et de lipides, ni dans du sang ou du plasma.

Lorsque NEGABAN est prescrit en même temps qu'un aminoside, les deux antibiotiques ne pourront pas être mélangés dans la même seringue ou dans le récipient contenant la solution de perfusion en raison d'un risque de perte d'activité.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-après.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation :

La stabilité chimique et physique durant l’emploi a été démontrée sur 24 heures à 25 °C pour tous les solvants recommandés pour la perfusion intraveineuse.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de la solution administration de Negaban 1 g

Une technique aseptique standard doit être utilisée pour la préparation et l’administration de la solution.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

Le produit doit toujours être utilisé immédiatement après la reconstitution et la dilution.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.