Résumé des caractéristiques du produit - MUCOPRET, comprimé pelliculé

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	MUCOPRET, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUCOPRET, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6-10 :1

Excipients à effet notoire :

Glucose anhydre : 34,105 mg

Lactose anhydre : 47,536 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Mucopret est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Populations particulières

Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique/rénale.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau).

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En l’absence de données d’efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité du médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Mucopret ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notamment dyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou du pharynx

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de Mucopret doit être arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées.

Traitement du surdosage : En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Expectorants, code ATC : R05C

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests sur la cancérogénèse n’ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Dispersion de polyacrylate à 30 %

Crospovidone

Hypromellose

Talc

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)