ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023

Dénomination du médicament

OSPERZO 1 g, suppositoire

mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que OSPERZO 1 g, suppositoire et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ?

3. Comment utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSPERZO 1 g, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE OSPERZO 1 g, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires - code ATC : A07EC02.

OSPERZO 1 g, suppositoire contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.

OSPERZO 1 g, suppositoire est utilisé pour le traitement des épisodes aigus, légers à modérés, d’une maladie inflammatoire limitée au rectum (partie terminale de l’intestin), que les médecins appellent rectocolite hémorragique ou rectite ulcéreuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSPERZO 1 g, suppositoire?  

N’utilisez jamais OSPERZO 1 g, suppositoire

· si vous êtes allergique à l’acide salicylique, aux salicylés tels que l’acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine^®) ou à l’autre composant contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

· si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d’asthme bronchique

· si vous avez déjà eu une allergie à la sulfasalazine, une substance apparentée à la mésalazine

· si vous souffrez de problèmes au foie

· si vous souffrez de problèmes aux reins

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation sévère, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.

Autres précautions

Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être vous garder sous surveillance médicale étroite avec des analyses régulières de sang et d’urine.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées sévères, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées avec le traitement par mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées sévères décrites dans la rubrique 4.

Autres médicaments et OSPERZO 1 g, suppositoire

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessous, car leur effet pourrait en être modifié (interactions)

· Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires)

· Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire, votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit.

N’utilisez OSPERZO 1 g, suppositoire pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OSPERZO 1 g, suppositoire ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de OSPERZO 1 g, suppositoire

Il est peu probable que l’autre composant de OSPERZO 1 g, suppositoire provoque des effets indésirables (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations).

3. Comment utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Comme ce médicament ne peut être utilisé que par voie rectale, il doit être introduit dans l’anus. Ne le prenez PAS par la bouche.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est d’un suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire, une fois par jour au moment du coucher.

Utilisation chez les enfants

On ne dispose que de peu d’expérience et de documentation sur les effets à attendre chez les enfants.

Durée du traitement

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure généralement 8 semaines. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ce médicament. Cette durée dépendra de votre état de santé.

Pour tirer le maximum de bénéfices de ce médicament, utilisez OSPERZO 1 g, suppositoire régulièrement et de façon constante, conformément aux instructions.

Si vous pensez que l’effet de OSPERZO 1 g, suppositoire est trop puissant ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de OSPERZO 1 g, suppositoire que vous n’auriez dû

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’incertitude, afin qu’il puisse décider ce qui convient de faire.

Si vous utilisez trop de OSPERZO 1 g, suppositoire à une seule occasion, prenez la dose suivante comme prescrit. Ne la diminuez pas.

Si vous oubliez d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

Ne cessez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous devez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre OSPERZO 1g, suppositoire :

· Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.

· Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s’accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection grave (agranulocytose). D’autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie), ce qui peut provoquer des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.

· Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Cela peut être précédé de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n’est pas connu (fréquence indéterminée).

· Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d’hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares.

· Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n’est pas connu [fréquence indéterminée]).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 10)

· Eruption cutanée, démangeaisons

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 1 000)

· Douleurs abdominales, diarrhée, gaz (flatulences), nausées et vomissements, constipation

· Maux de tête, vertiges

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 10 000)

· Douleurs abdominales sévères dues à une inflammation aiguë du pancréas

· Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l’effet d’affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons

· Douleurs musculaires et articulaires

· Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l’écoulement biliaire

· Perte de cheveux et apparition d’une calvitie

· Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

· Diminution réversible de la production de sperme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSPERZO 1 g, suppositoire ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OSPERZO 1 g, suppositoire   

· La substance active est la mésalazine, et chaque suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire contient 1 g de mésalazine.

· L’autre composant est glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que OSPERZO 1 g, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

Les suppositoires de OSPERZO 1 g, suppositoire sont en forme de torpille et de couleur beige clair.

OSPERZO 1 g, suppositoire est disponible en boîtes de 10, 12, 15, 20, 30, 60 et 90 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. FALK PHARMA SAS

32-36 RUE DE BELLEVUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).