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PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pipéracilline/Tazobactam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, associations de pénicillines – inhibiteurs de bêta-lactamases inclus - code ATC : J01CR05

La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles qu’appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW en association avec d’autres antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêtalactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit ;

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin ;

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement ;

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement ;

· si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW, cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir rubrique « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ») ;

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir rubrique « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ») ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ;

· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé ;

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant des médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps ;

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple héparine, warfarine ou aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale ;

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps ;

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer) ;

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW et la vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n’avez pas de problèmes rénaux.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW vous est adapté.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 216 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 10,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines.

Dose

La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 68 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).

Enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).

Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas 4 g/0,5 g de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW.

Vous recevrez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparu (5 à 14 jours).

Patients avec des problèmes de rein

Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.

Si vous avez pris plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme vous recevrez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez de prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW.

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW sont les suivants :

· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger ;

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie ;

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée) ;

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée) ;

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent) ;

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée) ;

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs (rare) ;

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, ou si vous remarquez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection à levures ;

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de saignement (temps moyen de céphaline activée allongé) ;

· diminution des protéines du sang ;

· maux de tête, insomnie ;

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac ;

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· tests sanguins rénaux anormaux ;

· fièvre, réaction au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de saignement (taux de prothrombine allongé) ;

· diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie ;

· crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau ;

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine) ;

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire ;

· douleurs articulaires et musculaires ;

· frissons.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement de nez ;

· infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche ;

· décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petite ecchymose, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

· réaction allergique et réaction allergique grave ;

· inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· réaction allergique grave et à large étendue sur le corps avec décollement de la peau et des muqueuses, gonflement et d’autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang), nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec gonflement (dermatite bulleuse) ;

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux ;

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre ;

· désorientation aigüe et confusion (délire).

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent entraîner des signes d’altération des fonctions cérébrales (encéphalopathie) et des convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre.

Flacons non ouverts : conserver à une température inférieure à 25°C.

A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.

Les solutions reconstituées/diluées sont physiquement compatibles et chimiquement stables pendant 24 heures à température ambiante (25°C) et 48 heures à 2-8°C.

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.

Chaque flacon contient de la pipéracilline (sous forme de sel sodique) équivalent à 4 g de pipéracilline et du tazobactam (sous forme de sel sodique) équivalent à 0,5 g de tazobactam.

Il n’y a aucun autre composant.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche à blanc cassé.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) accompagnée d’une notice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EUGIA PHARMA (MALTE) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE.

HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Remarque : l’utilisation en cas de bactériémie due à E. coli et K. pneumoniae (résistants à la ceftriaxone) produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) n’est pas recommandée chez les patients adultes.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Il s’agit d’un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit destiné à faciliter l’administration de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion. Lorsque l’utilisation est appropriée chez un patient particulier, le prescripteur doit se familiariser avec le RCP.

Pour perfusion intraveineuse lente.

Incompatibilités avec les diluants et autres médicaments

· La solution Lactate Ringer (solution de Hartmann) n’est pas compatible avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW.

· Quand il est utilisé de façon concomitante avec un autre antibiotique (e.g. aminoglycosides), PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW doit être administré séparément. Le mélange de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW avec un aminoglycoside in vitro peut provoquer l’inactivation de l’aminoglycoside.

· PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ne devrait pas être mélangé avec d’autres médicaments dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.

· En raison de l’instabilité chimique, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ne doit pas être utilisé dans une solution qui contient du bicarbonate de sodium.

· PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ARROW ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang ou des hydrolysats d’albumine.

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination

La reconstitution et la dilution doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie. La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration pour rechercher des particules et une décoloration. La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.

Instructions pour insérer l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc :

Afin d’éviter tout phénomène de carottage du bouchon quand l’aiguille est insérée dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé d’utiliser une aiguille avec un diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.

L’aiguille doit être insérée uniquement au centre du bouchon en caoutchouc, dans le sens vertical.

A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.

Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Diluants stériles pour la préparation de la solution reconstituée :

· Eau pour préparations injectables

· Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection

· Dextrose 50 mg/mL (5 %) dans l’eau

Consignes de dilution (pour perfusion intraveineuse) :

Chaque flacon de pipéracilline/tazobactam 4 g/0,5 g doit être reconstitué avec 20 mL d’un des diluants énoncés ci-dessus.

Agitez jusqu’à dissolution.

Les solutions reconstituées peuvent être diluées avec le volume désiré (e.g. 50 mL à 150 mL) à la concentration de 13,33/1,67 mg/mL à 80/10 mg/mL avec l’un des solvants compatibles suivants :

· Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection,

· Dextrose 50 mg/mL (5 %) dans l’eau

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : conserver à une température inférieure à 25°C.

Les solutions reconstituées/diluées sont physiquement compatibles et chimiquement stables pendant 24 heures à température ambiante (25°C) et 48 heures à 2-8°C.

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

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