ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023

Dénomination du médicament

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes - code ATC : H02AB02.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.

DEXAMETHASONE KRKA est utilisé dans :

Les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluent :

Administration systémique :

· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;

· états de choc après des blessures graves, pour le traitement préventif du syndrome respiratoire aigu ;

· crise d'asthme aiguë sévère ;

· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;

· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ;

· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ;

· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;

· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique ;

· traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.

Administration locale :

· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ;

· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ;

· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps ciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Vous ne devez jamais recevoir DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une infection, y compris une infection qui pourrait avoir été causée par un champignon non traité.

Réactions d'hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques) avec collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, essoufflement (bronchospasme) et/ou chute ou augmentation de la pression artérielle ont été observés dans des cas isolés lors de l'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA.

L'injection dans les articulations est contre-indiquée dans les cas suivants :

· infections de ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;

· arthrite bactérienne ;

· instabilité de l'articulation à traiter ;

· tendance hémorragique (spontanée ou due à des anticoagulants) ;

· calcifications à proximité des articulations ;

· ostéonécrose avasculaire ;

· rupture d'un tendon ;

· articulation de Charcot.

L'infiltration sans traitement causal supplémentaire ne doit pas être réalisée en cas d'infections au site d'administration; il en va de même pour l'administration sous-conjonctivale dans les maladies oculaires causées par des virus, des bactéries et des champignons, ainsi que dans les lésions et les ulcères cornéens.

Faites attention avec DEXAMETHASONE KRKA dans les cas suivants :

Si des situations particulières de stress physique (accident, chirurgie, accouchement, etc.) surviennent pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.

DEXAMETHASONE KRKA peut masquer les signes d'infection et entraver ainsi le diagnostic des infections existantes ou en développement. Les infections latentes peuvent être réactivées.

Dans les maladies suivantes, le traitement par DEXAMETHASONE KRKA ne doit être instauré que si votre médecin le juge essentiel. Si nécessaire, des médicaments qui agissent contre les agents pathogènes doivent également être pris :

· infections virales aiguës (varicelle, zona, infections à herpès simplex, inflammation de la cornée causée par les virus de l'herpès) ;

· hépatite chronique active Ag HBs positive (inflammation hépatique infectieuse) ;

· environ 8 semaines avant à 2 semaines après la vaccination avec des agents pathogènes atténués (vaccin vivant) ;

· infections bactériennes aiguës et chroniques ;

· infections fongiques avec atteinte des organes internes ;

· certaines maladies causées par des parasites (amibes, infections à vers). Chez les patients présentant une infection suspectée ou confirmée par des ténias (nématodes), DEXAMETHASONE KRKA peut entraîner une activation et une prolifération massive de ces parasites ;

· poliomyélite ;

· maladie des ganglions lymphatiques après vaccination contre la tuberculose ;

· en cas d'antécédents de tuberculose, utiliser uniquement avec des médicaments contre la tuberculose.

Les maladies suivantes doivent être spécifiquement surveillées pendant le traitement concomitant par DEXAMETHASONE KRKA et traitées conformément aux exigences :

· ulcères gastro-intestinaux ;

· perte osseuse (ostéoporose) ;

· hypertension artérielle difficile à contrôler ;

· diabète difficile à contrôler ;

· troubles mentaux (psychologiques) (également dans le passé), y compris les tendances suicidaires. Dans ce cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée

· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé et angle ouvert) ; une surveillance ophtalmologique et un traitement d'appoint sont recommandés ;

· blessures et ulcères de la cornée de l'œil ; une surveillance ophtalmologique et un traitement d'appoint sont recommandés.

Adressez-vous à votre médecin avant que DEXAMETHASONE KRKA ne vous soit donné si vous avez un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou en cas de suspicion de phéochromocytome.

Si vous êtes traités pour COVID-19, vous ne devez pas prendre en même temps d’autres traitements corticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, ne pas hésiter à demander à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DEXAMETHASONE KRKA.

Contactez votre médecin si une vision floue ou d'autres troubles visuels surviennent.

En raison du risque de perforation intestinale, DEXAMETHASONE KRKA ne peut être pris qu'en cas de raisons médicales impérieuses et sous surveillance appropriée :

· dans une inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse) avec menace de perforation, avec abcès ou inflammation purulente, éventuellement sans irritation péritonéale ;

· dans des poches enflammées dans la paroi intestinale (diverticulite) ;

· après certaines chirurgies intestinales (entéroanastomose), immédiatement après la chirurgie.

Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.

Chez les patients diabétiques, le métabolisme doit être vérifié régulièrement; la possibilité d'un besoin accru de médicaments pour le traitement du diabète (insuline, antidiabétiques oraux) doit être prise en considération.

Les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère et/ou d'insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés en raison du risque de détérioration.

Des doses élevées peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque.

Des réactions anaphylactiques graves (réaction excessive du système immunitaire) peuvent survenir.

Le risque de troubles tendineux, d'inflammation tendineuse et de rupture tendineuse est accru lorsque les fluoroquinolones (certains antibiotiques) et DEXAMETHASONE KRKA sont administrés ensemble.

Lors du traitement d'une forme particulière de paralysie musculaire (myasthénie grave), les symptômes peuvent s'aggraver au début.

Des vaccinations avec des vaccins issus d’agents pathogènes tués (vaccins inactivés) sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter que la réponse immunitaire et donc le vaccin peuvent être compromis à des doses plus élevées de corticostéroïdes.

En particulier, avec un traitement prolongé avec des doses élevées de DEXAMETHASONE KRKA, un apport suffisant en potassium (par exemple légumes, bananes) et un apport limité en sel doivent être assurés. Le médecin surveillera votre taux de potassium sanguin.

Les maladies virales (par exemple rougeole, varicelle) peuvent être très graves chez les patients traités par DEXAMETHASONE KRKA. Les patients dont le système immunitaire est affaibli et qui n'ont pas encore eu la rougeole ou la varicelle sont particulièrement à risque. Si ces patients sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, ils doivent immédiatement contacter leur médecin, qui introduira un traitement préventif si nécessaire.

Symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles visuels et essoufflement, au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique.

L'administration intraveineuse doit se faire par injection lente (plus de 2 à 3 minutes), car des effets secondaires tels que des picotements désagréables ou des paresthésies peuvent survenir s'ils sont injectés trop rapidement.

DEXAMETHASONE KRKA est destiné à une utilisation à court terme. En cas d'utilisation incorrecte sur une période plus longue, des avertissements et des précautions supplémentaires, tels que décrits pour l'administration à long terme de médicaments contenant des glucocorticoïdes, doivent être envisagés.

Les éventuels effets secondaires et interactions systémiques doivent être pris en compte après administration locale.

L'administration de DEXAMETHASONE KRKA dans l'articulation augmente le risque d'infections articulaires. L'administration à long terme et les injections répétées de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peuvent aggraver les modifications des articulations liées à l'usure. Cela est probablement dû à une surcharge des articulations touchées après que la douleur ou d'autres symptômes ont été soulagés.

En cas d'injection dans une articulation, votre médecin veillera tout particulièrement à réduire le risque particulier d'infection bactérienne. Il est conseillé de ne pas trop utiliser les articulations qui sont encore atteintes, même si vous ne souffrez pas de douleur.

Le traitement par ce médicament peut déclencher une crise liée à la présence de phéochromocytome dont l’issue peut être fatale. Le phéochromocytome est une tumeur rare des glandes surrénales. La crise peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sudations, palpitations et hypertension. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes.

Administration locale pour les maladies oculaires :

Parlez à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids autour du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé syndrome de Cushing. La suppression de la fonction de la glande surrénale peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXAMETHASONE KRKA. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités avec un médicament appelé ritonavir ou cobicistat (médicaments utilisés pour traiter le VIH).

Personnes âgées

Une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être effectuée en raison du risque accru d'ostéoporose.

Enfants et adolescents

L'utilisation systématique de la dexaméthasone chez les nourrissons prématurés présentant des problèmes pulmonaires n'est pas recommandée.

Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.

Ce médicament ne doit être administré aux enfants qu'en cas de nécessité, car il peut ralentir la croissance des enfants. Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, la croissance en taille doit être contrôlée régulièrement.

Effets en cas d'utilisation abusive à des fins de dopage

L'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA peut conduire à des résultats positifs dans les contrôles antidopage.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils pourraient interagir avec l'effet de DEXAMETHASONE KRKA

· Les médicaments qui accélèrent la dégradation du foie, tels que certains somnifères (barbituriques), les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (phénytoïne, carbamazépine, primidone) et certains médicaments contre la tuberculose (rifampicine), peuvent réduire l'effet des corticostéroïdes.

· Les médicaments qui ralentissent la dégradation du foie, tels que certains médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, itraconazole), peuvent augmenter l'effet des corticostéroïdes.

· Certaines hormones sexuelles féminines, par ex. pour la prévention de la grossesse (la pilule): l'effet de DEXAMETHASONE KRKA peut être accru.

· Éphédrine (par exemple, les médicaments contre l'hypotension, la bronchite chronique, les crises d'asthme, les médicaments utilisés pour réduire l'enflure des muqueuses dans la rhinite et les coupe-faim peuvent contenir de l'éphédrine) : grâce à une dégradation accélérée dans le corps, l'efficacité de DEXAMETHASONE KRKA peut être réduite.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat (médicaments utilisés pour traiter le VIH) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.

Comment DEXAMETHASONE KRKA influence-t-il l'effet d'autres médicaments ?

· Lors de l'utilisation concomitante de certains médicaments pour abaisser la tension artérielle (inhibiteurs de l'ECA), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque de modification de la formule sanguine.

· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'effet des médicaments qui renforcent le cœur (glycosides cardiaques) par carence en potassium.

· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'excrétion de potassium par les diurétiques (salurétiques) ou les laxatifs.

· DEXAMETHASONE KRKA peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline.

· DEXAMETHASONE KRKA peut affaiblir ou augmenter les effets des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (anticoagulants oraux, coumarine). Votre médecin décidera si un ajustement de la dose de l'anticoagulant est nécessaire.

· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux (salicylates, indométhacine et autres AINS), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque d'ulcères d'estomac et de saignements gastro-intestinaux.

· DEXAMETHASONE KRKA peut prolonger l'effet relaxant musculaire de certains médicaments (relaxants musculaires non dépolarisants).

· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'effet d'augmentation de la pression intraoculaire de certains médicaments (atropine et autres anticholinergiques).

· DEXAMETHASONE KRKA peut diminuer l'effet des médicaments anti-parasitaires (praziquantel).

· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments contre le paludisme et les maladies rhumatismales (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque de maladies musculaires ou de maladies du muscle cardiaque (myopathies, cardiomyopathies).

· DEXAMETHASONE KRKA peut réduire l'augmentation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) après l'administration de protiréline (TRH, une hormone du mésencéphale).

· S'il est utilisé avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter la sensibilité aux infections et aggraver les infections existantes qui ne sont peut-être pas encore manifestées.

· De plus, pour la cyclosporine (un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire du corps) : DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter la concentration de cyclosporine dans le sang et, par conséquent, le risque de convulsions.

· Les fluoroquinolones, un certain groupe d'antibiotiques, peuvent augmenter le risque de rupture des tendons.

Effet sur les méthodes d'investigation :

Les glucocorticoïdes peuvent supprimer les réactions cutanées lors des tests d'allergie.

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, le médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Par conséquent, les femmes doivent informer leur médecin si elles sont déjà enceintes ou si elles le deviennent. Pendant le traitement à long terme avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, des troubles de la croissance chez l'enfant à naître ne peuvent pas être exclus. Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque de cortex surrénalien sous-actif chez le nouveau-né, ce qui peut nécessiter une thérapie de remplacement qui doit être réduite lentement.

Les nouveau-nés de mères ayant reçu de la dexaméthasone vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.

Allaitement

Les glucocorticoïdes, y compris la dexaméthasone, sont excrétés dans le lait maternel. Le préjudice subi par le nourrisson n'est pas encore connu. Néanmoins, la nécessité d'un traitement pendant l’allaitement doit être examinée de près. Si la maladie nécessite des doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu. Veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

À ce jour, il n'y a aucune preuve que DEXAMETHASONE KRKA affecte la capacité de conduire ou d'utiliser des machines, ou de travailler sans assurer une plus grande sécurité.

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 0,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre de la dexaméthasone. Le médecin déterminera votre dose individuellement. Veuillez suivre les instructions pour que DEXAMETHASONE KRKA soit efficace. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qualifié.

Il sera administré par injection dans une veine. Il peut également être administré dans un muscle, directement dans une articulation ou un tissu mou.

DEXAMETHASONE KRKA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes, dans la veine), mais peut également être administré par voie intramusculaire (dans le muscle) si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate.

Conformité en vue de l’utilisation

Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.

Sauf indication contraire de votre médecin, les doses habituelles sont :

Administration systémique :

· Gonflement du cerveau : initialement, dans les états aigus, selon la cause et la sévérité 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) dans une veine (IV), puis 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg) par jour, répartis en 3 à 4 (jusqu'à 6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours.

· Gonflement du cerveau dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants : 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours, en commençant avant les premiers antibiotiques. Cas graves avec des états similaires à une intoxication: 4 à 20 mg en I.V. tous les jours, pendant quelques jours, uniquement en association avec un traitement anti-infectieux adéquat; dans des cas uniques (par exemple typhoïde), des doses initiales allant jusqu'à 200 mg en I.V., puis progressivement réduites.

· États de choc après une blessure grave : initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.

· Crise d'asthme aiguë sévère : Adultes : 8 à 20 mg en I.V. dès que possible, si nécessaire une dose répétée en fonction de la réponse individuelle et du besoin clinique. Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de la réponse individuelle et des besoins cliniques.

· Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg en I.V., dans des cas uniques jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement par comprimés à doses décroissantes.

· Lupus érythémateux disséminé : 6 à 16 mg/jour.

· Forme sévèrement évolutive de polyarthrite rhumatoïde, par ex. formes qui conduisent rapidement à la destruction des articulations : 12 à 16 mg/jour, lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés : 6 à 12 mg/jour.

· Traitement de soutien dans les tumeurs malignes : initialement 8 à 16 mg/jour, pendant un traitement de plus longue durée 4 à 12 mg/jour.

· Prophylaxie et traitement des vomissements induits par les agents cytostatiques dans les traitements antiémétiques : 8 à 20 mg en I.V. avant de commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jour pendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérément émétogène) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautement émétogène).

· Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires : une dose unique de 4 à 8 mg en I.V. avant le début de la chirurgie; chez les enfants de plus de 2 ans : 0,15 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 8 mg) ;

· Traitement de la COVID-19 :

Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plus de 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allant jusqu’à 10 jours.

Administration locale :

L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralement effectués avec 4 à 8 mg ; 2 mg de phosphate de dexaméthasone sodique suffisent s'ils sont injectés dans de petites articulations ou administrés par injection sous-conjonctivale.

Mode d'administration

La dose quotidienne doit être administrée en une seule dose le matin, si possible. Cependant, dans des conditions nécessitant un traitement à haute dose, plusieurs doses au cours de la journée sont souvent nécessaires pour un effet maximal.

Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.

La durée du traitement dépend de la maladie sous-jacente et de l'évolution de la maladie. Votre médecin vous précisera un schéma thérapeutique que vous devrez suivre strictement. Lorsque les résultats du traitement sont satisfaisants, la dose sera réduite à une dose d'entretien ou le traitement sera arrêté.

L'arrêt brutal du traitement après environ 10 jours peut entraîner une insuffisance corticosurrénale aiguë ; par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.

En cas d’insuffisance thyroïdienne ou de cirrhose hépatique, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses de ce médicament ou votre dose peut être réduite.

Si vous avez reçu plus de DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est peu probable que l'on vous en donne trop ou trop peu, mais prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous êtes inquiet.

Si vous ne recevez pas DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Une dose oubliée peut être administrée le même jour et le lendemain, la dose prescrite par votre médecin doit être administrée comme d'habitude. Si vous ne recevez pas plusieurs doses, cela peut entraîner une récidive ou une aggravation de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Dans de tels cas, parler-en à votre médecin, qui examinera le traitement et l'adaptera, si nécessaire.

Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de recevoir DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Suivez toujours le schéma posologique prescrit par le médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait être dangereux. Votre médecin vous expliquera comment le traitement sera progressivement réduit. DEXAMETHASONE KRKA ne doit jamais être interrompu sans autorisation, d'autant plus qu'un traitement à long terme peut entraîner une diminution de la production de glucocorticoïdes par l'organisme. Une situation physiquement très stressante sans production adéquate de glucocorticoïdes peut être fatale.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ou d'autres effets indésirables pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA. N'arrêtez jamais le traitement par vous-même.

Effets secondaires éventuels

Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, à l'exception de la thérapie parentérale à haute dose où des changements d'électrolytes, un gonflement, une augmentation éventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles du rythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir, et des manifestations cliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'un traitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuelles ulcérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car le traitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer la tolérance au glucose.

Si l'une des situations suivantes survient, prévenez immédiatement votre médecin :

· Réaction allergique sévère (cas rares) - vous pouvez présenter une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez avoir la sensation que vous allez vous évanouir.

· Gêne dans l'estomac ou l'intestin, douleur dans le dos, les épaules ou les hanches, problèmes psychologiques, fluctuations anormales de la glycémie (chez les diabétiques).

Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, en particulier à des doses élevées, des effets secondaires à des degrés divers peuvent être attendus régulièrement (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Masquage des infections, apparition et aggravation des infections virales, fongiques, bactériennes et des infections parasitaires ou opportunistes, activation de l'infection par le ténia.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Modifications de la formule sanguine (augmentation du nombre de globules blancs ou de toutes les cellules du sang, diminution du nombre de certains globules blancs).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption médicamenteuse), réactions anaphylactiques sévères, telles que troubles du rythme cardiaque, bronchospasme (spasme du muscle lisse bronchique), hypertension ou hypotension artérielle, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.

Affections endocriniennes :

Syndrome de Cushing (les signes typiques incluent le visage lunaire, l'obésité centrale et les bouffées vasomotrices), une fonction réduite ou un rétrécissement de la glande surrénale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Prise de poids, élévation de la glycémie, diabète, augmentation des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation du taux de sodium avec gonflement (œdème), carence en potassium due à une excrétion accrue de potassium (peut entraîner des troubles du rythme cardiaque), augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques :

Dépression, irritabilité, euphorie, excitation, psychoses, manie, hallucinations, sautes d'humeur, anxiété, troubles du sommeil, tendances suicidaires.

Affections du système nerveux :

Augmentation de la pression intracrânienne, survenue d'une épilepsie non reconnue auparavant, crises plus fréquentes dans une épilepsie déjà connue.

Affections oculaires :

Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte), aggravation des ulcères cornéens, occurrence accrue ou aggravation de l'inflammation oculaire causée par des virus, des bactéries ou des champignons ; aggravation de l'inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante, dilatation de la pupille, gonflement conjonctival, perforation du blanc de l'œil, troubles visuels, perte de vision. Rares cas d'exophtalmie réversible, et après administration sous-conjonctivale également kératite à herpès simplex, perforation cornéenne en cas de kératite existante, vision trouble.

Affections cardiaques :

Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.

Affections vasculaires :

Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose et de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (également lors de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité accrue des vaisseaux sanguins.

Affections gastro-intestinales :

Ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, gêne gastrique, hoquet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Vergetures sur la peau, amincissement de la peau (« peau de parchemin »), élargissement des vaisseaux sanguins de la peau, tendance aux ecchymoses, saignement de la peau par points ou plaques, augmentation des poils corporels, acné, changements inflammatoires de la peau du visage, en particulier autour de la bouche, du nez et des yeux, modifications de la pigmentation de la peau.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Les maladies musculaires, la faiblesse et la perte musculaires, la perte osseuse (ostéoporose) sont liées à la dose et sont possibles même avec une utilisation à court terme, d'autres formes de mort osseuse (ostéonécrose), troubles tendineux, tendinites, ruptures tendineuses, dépôts de graisse dans la colonne vertébrale (lipomatose péridurale), inhibition de la croissance chez l'enfant.

Remarque :

Une réduction trop rapide de la dose après un traitement à long terme peut provoquer un syndrome de sevrage avec des symptômes tels que des douleurs musculaires et articulaires.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (en conséquence : menstruations irrégulières ou absentes (aménorrhée), pilosité masculine chez la femme (hirsutisme), impuissance).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Retard de cicatrisation des plaies.

Administration locale :

Des réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité peuvent survenir (sensation de brûlure, douleur persistante), en particulier lorsqu'elles sont appliquées sur l'œil. L'atrophie cutanée et l'atrophie du tissu sous-cutané au site d'injection ne peuvent être exclues si les corticostéroïdes ne sont pas soigneusement injectés dans la cavité articulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 15-25°C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone............................................................................................ 4 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, créatinine, citrate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium ».

Qu’est-ce que DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

La solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion) est une solution limpide, incolore à jaune clair, pratiquement exempte de particules.

DEXAMETHASONE KRKA est disponible en boîtes contenant 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Phosphate de dexaméthasone

Chaque ampoule de 1 ml contient 4 mg de phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone).

La solution pour injection/perfusion est une solution limpide, incolore à jaune clair, pratiquement exempte de particules.

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est destinée à une utilisation intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, intralésionnelle ou sous-conjonctivale.

Mode d'administration

DEXAMETHASONE KRKA doit être administrée par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes) ou par perfusion, mais peut également être administrée par voie intramusculaire si des problèmes d'accès à la veine se produisent et si la circulation sanguine est adéquate. DEXAMETHASONE KRKA peut également être administré par infiltration et par injection intra-articulaire ou sous-conjonctivale. La durée du traitement dépend de l'indication.

Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.

Dans l'hypothyroïdie ou la cirrhose du foie, de faibles doses peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.

L'administration par injection intra-articulaire doit être considérée comme une procédure articulaire ouverte et réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire est généralement suffisante pour un soulagement efficace des symptômes. Si une injection répétée est nécessaire, elle ne doit pas être administrée avant 3 à 4 semaines. Pas plus de 3 à 4 injections doivent être réalisées sur une articulation. Un contrôle médical de l'articulation est nécessaire, surtout après des injections répétées.

Infiltration : La région de la plus grande douleur ou des attaches tendineuses est infiltrée avec DEXAMETHASONE KRKA. Attention, ne pas injecter dans le tendon! Les injections fréquentes doivent être évitées et des précautions aseptiques strictes doivent être observées.

Conformité en vue de l’utilisation

Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.

Instructions d'utilisation et de manipulation

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml de solution injectable/pour perfusion et DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml de solution injectable/pour perfusion est de préférence administrée par injection intraveineuse directe ou injecté dans le tube de perfusion. La solution injectable/pour perfusion est compatible avec les solutions de perfusion suivantes (à chaque fois 250 et 500 ml) et est destinée à être utilisée dans les 48 heures :

· solution saline isotonique

· solution de Ringer

· solution de glucose à 5 %

· solution de glucose à 10 %

Incompatibilités

Lorsque le médicament est utilisé en association avec des solutions pour perfusion, les informations de chaque fournisseur sur leurs solutions pour perfusion, y compris les informations sur la compatibilité, les contre-indications, les effets indésirables et les interactions, doivent être prises en compte.

Précautions particulières de conservation en cours d’utilisation

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 15-25 °C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.