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RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ranitidine ........................................................................................................................................ 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients: aspartam, sodium (649,72 mg par comprimé), sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

Syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Ulcère duodénal évolutif

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Adultes

Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

· créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

· créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriété pharmacocinétiques-populations spéciales de patients.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro- œsophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro- œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la ranitidine.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament.

Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Erlotinib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire:

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques:

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires:

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires:

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation

Affections hépatobiliaires:

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires:

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très rares: impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Asthénie.

Populations pédiatriques

La sécurité de l’emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de à 16 ans, ayant des troubles liés à l’acidité. La ranitidine a un profil d’effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment la croissance et le développement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2

Code ATC: A02BA02.

(A: appareil digestif et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate»:

· la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est de: 70 mmol d'ions H+,

· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96% de l'activité antiacide totale,

· le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

· L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

· L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92 ; 4ème heure: 2,78 ; 8ème heure: 6,70.

· Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Population spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h et 2.2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant la ranitidine par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodium dibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), leucine, benzoate de sodium, siméticone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 30 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène)

28 ou 30 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Non renseigné.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 391 349-7 ou 34009 391 349 7 0: 28 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 391 350-5 ou 34009 391 350 5 2: 30 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 391 351-1 ou 34009 391 351 1 3: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

· 391 354-0 ou 34009 391 354 0 3: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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