ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023

Dénomination du médicament

TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques-Antiglaucomateux et myotiques-Analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04.

TRAVOPROST TEVA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVOPROST TEVA est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser TRAVOPROST TEVA.

· TRAVOPROST TEVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale ou des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST TEVA peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi entraîner une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST TEVA.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST TEVA.

· TRAVOPROST TEVA peut, en de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST TEVA, prévenez immédiatement votre médecin.

· TRAVOPROST TEVA peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST TEVA peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à moins de 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST TEVA n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVOPROST TEVA si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation TRAVOPROST TEVA.

N’utilisez pas TRAVOPROST TEVA si vous allaitez, TRAVOPROST TEVA peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST TEVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par mL.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol

Peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou du pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour - le soir.

Utilisez TRAVOPROST TEVA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST TEVA seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.

Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4

· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.

· Lavez-vous les mains.

· Enlevez le bouchon.

· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).

· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider.

· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROST TEVA à la fois (figure 3).

· Après avoir utilisé TRAVOPROST TEVA, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVOPROST TEVA d’aller dans le reste du corps.

· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.

Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les yeux

Rincez tout le médicament avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas d’utiliser TRAVOPROST TEVA sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST TEVA sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRAVOPROST TEVA.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Effets oculaires : rougeur oculaire.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de la paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets généraux : augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour de l’œil ou des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, follicules de la conjonctive, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.

Effets généraux : infection oculaire virale, sensations vertigineuses, mauvais goût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, essoufflement, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, changements au niveau de la voix, gêne gastro-intestinale ou récidive d’un ulcère d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption cutanée, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée, maux de gorge.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissant plus enfoncés dans les orbites.

Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, bourdonnements dans les oreilles, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhée, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, émissions involontaires ou douloureuses des urines, augmentation de l’antigène de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables les plus fréquents observés avec TRAVOPROST TEVA sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : conserver le flacon dans le sachet d'emballage, à l’abri de l'humidité.

Après première ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système d'ouverture est endommagé avant la première utilisation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution  

· La substance active est :

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 mL

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol (Crémophor RH40), trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/ml, collyre en solution se présente sous forme d’un liquide (une solution limpide et incolore) conditionné dans un flacon plastique de 5 mL avec un bouchon à vis, une boîte contient un, trois ou six flacons. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution. Chaque flacon est placé dans un sachet d'emballage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd,

Razgrad, 7200

Bulgarie

OU

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351,

Attikis

Grèce

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

SVILNO 20,

51000 RIJEKA,

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).