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TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/07/2024
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
Felbamate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique. Les crises d'épilepsie sont également connues sous le nom d'épilepsie ou de crises de convulsions.
Dans quels cas TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est-il utilisé ?
TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.
TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres antiépileptiques.
Ne prenez jamais TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu’anémie, taux de cellules sanguines bas, saignements, hématomes, infections fréquentes), ou de maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ou hépatite). Si vous avez eu des antécédents de maladies du sang ou du foie, prévenez votre médecin avant de prendre TALOXA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TALOXA :
· Si vous avez eu des réactions inhabituelles (telles que urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer) au médicament ou à l’un de ses autres composants.
· Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflement des paupières, du nez ou de la gorge, une urticaire, consultez immédiatement votre médecin.
· Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors de la prise de ce médicament afin de bien l'éliminer de votre organisme et de prévenir les calculs rénaux dans vos urines.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le felbamate. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous prenez régulièrement TALOXA ou tout autre médicament pour contrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.
Tests sanguins
Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang fréquentes (toutes les 2 semaines) pour surveiller votre état de santé.
Enfants et adolescents
Pour les enfants et adolescents empruntant des voies de circulation (à bicyclette par exemple), des vertiges et une faiblesse peuvent survenir et doivent être prises en compte (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Autres médicaments et TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments à vos besoins.
L’efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Si vous prenez TALOXA en même temps qu'un autre médicament antiépileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation des effets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons
TALOXA n’est pas altéré par les aliments et peut être pris au moment des repas.
TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.
Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de l’être, consultez rapidement votre médecin, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament avant d’en avoir discuté avec votre médecin. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement.
TALOXA n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Le felbamate passe dans le lait maternel. Cela peut nuire à votre bébé, particulièrement par des troubles sanguins ou hépatiques.
Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l’utilité de continuer à prendre TALOXA.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible lors de la prise de ce médicament. Lorsque TALOXA est donné aux enfants et adolescents, il faut tenir compte des étourdissements et de la sensation de faiblesse pouvant survenir en cas d’emprunt des voies de circulation (à bicyclette, par exemple).
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient
· 1,05 g de sorbitol dans chaque seringue doseuse de 5,0 ml ce qui équivaut à 210 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
· Du méthyl- et des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
· Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5,0 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· 10 mg de benzoate de sodium dans 5 ml, ce qui équivaut à 2 mg/ml.
Quelle dose de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable prendre ?
· Votre médecin déterminera la dose et l’horaire adaptés à votre cas ou celui de votre enfant pour la prise de ce médicament.
· TALOXA est pris en deux (toutes les 12 heures) ou trois prises (toutes les 8 heures) par jour avec de l’eau. Chez certaines personnes, 4 prises quotidiennes (environ toutes les 6 heures) peuvent être nécessaires.
· Votre médecin vous dira ou dira à votre enfant, ainsi qu'à votre pharmacien, quelle dose en millilitres (ml) et combien de doses vous ou votre enfant devrez prendre chaque jour.
Au cours des premières semaines du traitement :
Il est possible que la dose prescrite soit ajustée par le médecin.
Lorsque la dose définitive est fixée :
Veillez à prendre votre traitement aux mêmes heures chaque jour.
Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
· Assurez-vous de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.
· Votre dose ou celle de votre enfant devra être donnée en utilisant la seringue doseuse qui se trouve dans la boîte.
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1. Mesure : Votre dose doit être mesurée en utilisant la seringue doseuse de 5,0 ml pour administration orale fournie. La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un tube opaque et un piston blanc adapté au tube. Le piston comporte des graduations tous les 0,1 ml, démarrant à 0,5 ml (extrémité du piston) et se terminant à 5,0 ml. A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de TALOXA. B. Tout en maintenant l’embout de la seringue dans la suspension, tirez le piston. Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous ou votre enfant verrez apparaître les graduations croissantes du piston. |
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C. Tirez le piston jusqu’à ce que vous ou votre enfant puissiez lire la graduation correspondant à votre dose. D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l’extrémité de la seringue. Si vous ou votre enfant en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu’à ce que vous ayez la quantité correcte. |
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2. Administration : Placez la seringue dans votre bouche ou celle de votre enfant et administrez la dose dans la bouche en poussant le piston de la seringue. Avalez la dose. |
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3. Rinçage : Démontez la seringue et rincez-la avec de l'eau après chaque utilisation. |
Si vous ou votre enfant avez l’impression que l’effet de TALOXA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :
Prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que possible sauf si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de retourner à votre rythme d’administration habituel aussi vite que possible.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :
Sauf avis contraire de votre médecin, il est nécessaire que vous poursuiviez le traitement. Tout arrêt brutal d'un traitement par antiépileptiques, y compris par TALOXA, peut entraîner un risque d’augmentation des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
TALOXA a été associé dans de rares cas à des troubles graves du foie ou du sang, pouvant être mortels.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA tels que saignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeux jaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale.
· des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte de poids, perte d’appétit, insomnie, somnolence, instabilité de la marche, vertiges, maux de tête, changements de la vision tels que vision double ou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleur abdominale, diarrhée, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), troubles de la parole, dépression, stupeur, sensation d’anxiété, éruption cutanée (rash), démarche anormale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types de cellule et une insuffisance de la moelle osseuse qui produit ces trois types de cellule.
Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévères incluant : vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse épidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de la peau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans les urines.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Le profil d’effets indésirables chez les enfants était identique. En plus, des infections des voies respiratoires hautes ont été fréquemment observées chez les enfants ; cependant, le lien de causalité avec le traitement n’est pas probable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première ouverture du flacon
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon
La durée de conservation est d’un mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Jetez le flacon de TALOXA un mois après son ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser TALOXA sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l’apparence de la suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
· La substance active est :
Felbamate...................................................................................................................... 600 mg
Pour 5 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (E420), glycérol (E422), cellulose dispersible (cellulose microcristalline + carmellose sodique), émulsion de siméthicone, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), prosweet G#859*, eau purifiée.
*Composition du prosweet G#859 : glycérol (E422), vanilline, éthylmaltol.
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Suspension buvable blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable se présente sous forme de boîtes de :
flacon de 230 ml (verre)
flacon de 250 ml (verre)
flacon de 450 ml (verre)
flacon de 230 ml (PEHD)
flacon de 250 ml (PEHD)
flacon de 450 ml (PEHD)
Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE est fournie pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
176 RUE MONTMARTRE
75002 PARIS
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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