ANSM - Mis à jour le : 01/12/2023

Dénomination du médicament

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cisplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA01

CISPLATINE HIKMA fait partie d'un groupe de médicaments appelés cytostatiques, qui sont utilisés dans le traitement du cancer. Le cisplatine peut être utilisé seul, mais le plus souvent, le cisplatine est utilisé en association avec d'autres cytostatiques.

A quoi ça sert

CISPLATINE HIKMA peut détruire les cellules de votre organisme susceptibles de provoquer certains types de cancer (tumeur des testicules, tumeur de l'ovaire, tumeur de la vessie, tumeur épithéliale de la tête et du cou, cancer du poumon et pour le cancer du col de l'utérus en association avec la radiothérapie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si :

· vous êtes allergique au cisplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre médicament contenant des composés de platine

· vous avez des problèmes rénaux (dysfonctionnement rénal)

· vous souffrez de déshydratation

· vous souffrez d'une suppression sévère de la fonctionnalité de la moelle osseuse, les symptômes peuvent être : une fatigue extrême, des ecchymoses ou des saignements apparaissant facilement, la survenue d'infections

· votre audition est altérée

· vous souffrez de troubles nerveux causés par le cisplatine

· vous allaitez

· associé à des vaccins vivants, y compris le vaccin contre la fièvre jaune

· associé à de la phénytoïne à usage prophylactique (voir ci-dessous « Autres médicaments et CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »)

Avertissements et précautions

Votre médecin effectuera des tests afin de déterminer les taux de calcium, de sodium, de potassium et de magnésium dans votre sang, ainsi que de vérifier votre bilan sanguin et la fonctionnalité de votre foie et de vos reins ainsi que votre fonction neurologique.

· CISPLATINE HIKMA ne doit être administré que sous la stricte surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans l'administration de la chimiothérapie.

· Votre audition sera testée avant chaque traitement avec CISPLATINE HIKMA.

· Si vous souffrez d'un trouble nerveux non causé par CISPLATINE HIKMA.

· Si vous avez subi une radiothérapie à la tête

· Si vous souffrez d'une infection. Veuillez consulter votre médecin.

· Si vous avez l'intention d'avoir des enfants (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »)

Informez votre médecin si ce qui précède s'applique à vous avant d'utiliser ce médicament.

En cas de déversement de CISPLATINE HIKMA, la peau contaminée doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. Si CISPLATINE HIKMA est injecté en dehors des vaisseaux sanguins, l'administration doit être arrêtée immédiatement. L'infiltration de CISPLATINE HIKMA dans la peau peut entraîner des lésions tissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).

Veuillez consulter votre médecin, même si ces déclarations vous étaient applicables à tout moment dans le passé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Veuillez noter que ces déclarations peuvent également s'appliquer aux produits utilisés dans le passé ou dans le futur. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· L'utilisation simultanée de médicaments qui inhibent la fonction de la moelle osseuse ou la radiothérapie peut potentialiser les effets indésirables de CISPLATINE HIKMA sur la moelle osseuse.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut augmenter lorsqu'il est administré simultanément avec d'autres cytostatiques (médicaments pour le traitement du cancer), tels que la bléomycine et le méthotrexate.

· Les agents pour traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseurs contenant du furosémide, de l'hydralazine, du diazoxide et du propranolol) peuvent augmenter l'effet toxique du CISPLATINE HIKMA sur les reins.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut affecter gravement les reins lorsqu'il est administré simultanément avec des agents pouvant provoquer des effets secondaires dans les reins, tels que ceux pour la prévention/le traitement de certaines infections (antibiotiques : céphalosporines, aminosides et/ou amphotéricine B) et des agents de contraste.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut affecter les facultés auditives lorsqu'il est administré simultanément avec des agents pouvant avoir un effet secondaire sur les facultés auditives, tels que les aminoglycosides.

· Si vous utilisez des agents pour traiter la goutte pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA, la posologie de ces agents devra peut-être être ajustée (par exemple, allopurinol, colchicine, probénécide et/ou sulfinpyrazone).

· L'administration de médicaments qui augmentent votre taux d'excrétion d'urine corporelle (diurétiques de l'anse) en association avec CISPLATINE HIKMA (dose de cisplatine : plus de 60 mg/m², sécrétion urinaire : moins de 1000 mL par 24 heures) peut entraîner des effets toxiques sur les reins et l'audition.

· Les premiers signes de troubles auditifs (vertiges et/ou acouphènes) peuvent rester cachés lorsque - pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA - vous recevez également des agents pour traiter l'hypersensibilité (antihistaminiques, tels que buclizine, cyclizine, loxapine, méclozine, phénothiazines, thioxanthènes et/ou triméthobenzamides).

· CISPLATINE HIKMA administré en association avec l'ifosphamide peut entraîner une déficience auditive.

· Les effets du traitement par CISPLATINE HIKMA peuvent être réduits par l'administration simultanée de pyridoxine et d'hexaméthylmélamine.

· CISPLATINE HIKMA administré en association avec la bléomycine et la vinblastine peut entraîner une pâleur ou une coloration bleue des doigts et/ou des orteils (phénomène de Raynaud).

· L'administration de CISPLATINE HIKMA avant le traitement par le paclitaxel ou en association avec le docétaxel peut entraîner de graves lésions nerveuses.

· L'utilisation combinée de CISPLATINE HIKMA avec la bléomycine et l'étoposide peut diminuer les taux de lithium dans le sang. Par conséquent, les niveaux de lithium doivent être vérifiés régulièrement.

· Le cisplatine réduit les effets de la phénytoïne sur le traitement de l'épilepsie.

· La pénicillamine et d'autres agents dits chélateurs peuvent réduire l'efficacité du cisplatine.

· Le cisplatine peut avoir un impact négatif sur l'efficacité des agents empêchant la coagulation (anticoagulants). Par conséquent, la coagulation doit être vérifiée plus souvent lors d'une utilisation combinée.

· L'utilisation concomitante de cisplatine et de ciclosporine peut affaiblir le système immunitaire, avec un risque d'augmentation de la production de globules blancs (lymphocytes)

· Vous ne devez recevoir aucune vaccination contenant des virus vivants dans les trois mois suivant la fin du traitement par CISPLATINE HIKMA.

· Lorsque vous suivez un traitement par CISPLATINE HIKMA, vous ne devez pas recevoir de vaccins contre la fièvre jaune (voir également « Ne prenez jamais CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »).

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. CISPLATINE HIKMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant et au moins 6 mois après le traitement par CISPLATINE HIKMA.

Allaitement maternel

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA.

Fertilité

Il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par cisplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. De plus, les patients de sexe masculin doivent demander conseil concernant la cryoconservation du sperme avant le traitement par CISPLATINE HIKMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISPLATINE HIKMA peut provoquer des effets secondaires tels qu'une sensation de somnolence et/ou des vomissements. Si vous souffrez de l'une de ces conditions, vous ne devez pas utiliser de machines qui nécessitent toute votre attention.

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

CISPLATINE HIKMA 50 mg/50 mL contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 8,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

CISPLATINE HIKMA 100 mg/100 mL contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 17,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Posologie et mode d'administration

CISPLATINE HIKMA ne doit être administré que par un spécialiste du traitement du cancer. Le concentré est dilué avec une solution de chlorure de sodium.

CISPLATINE HIKMA est uniquement administré par injection dans une veine (une perfusion intraveineuse).

Un équipement de soutien doit être disponible pour contrôler les réactions anaphylactiques.

CISPLATINE HIKMA ne doit pas entrer en contact avec des matériaux contenant de l'aluminium.

La posologie recommandée de CISPLATINE HIKMA dépend de votre bien-être, de l'effet attendu du traitement et du fait que le cisplatine soit administré seul (monothérapie) ou en association avec d'autres agents (chimiothérapie d'association).

Cisplatine (monothérapie) :

La dose recommandée est :

· une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 à 4 semaines

· 15 à 20 mg/m² par jour sur 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines

Cisplatine en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques (chimiothérapie d'association) :

· 20 mg/m² ou plus, une fois toutes les 3 à 4 semaines.

Pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le cisplatine est utilisé en association avec la radiothérapie. Une dose typique est de 40 mg/m² par semaine pendant 6 semaines.

Afin d'éviter ou de réduire les problèmes rénaux, il est conseillé de boire de grandes quantités d'eau pendant une période de 24 heures après le traitement par le cisplatine.

Si vous avez utilisé plus de CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin s'assurera que la dose appropriée à votre état est administrée. En cas de surdosage, vous pouvez ressentir une augmentation des effets secondaires. Votre médecin peut vous prescrire un traitement symptomatique de ces effets indésirables. Si vous pensez avoir reçu trop de CISPLATINE HIKMA, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant votre prochain traitement.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :

· diarrhée ou vomissements persistants ou sévères

· stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou ulcère buccal)

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

· symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux non productive, difficulté à respirer ou crépitements

· difficulté à avaler

· engourdissement ou picotements dans les doigts ou les orteils

· fatigue extrême

· ecchymoses ou saignements anormaux

· des signes d'infection, tels que des maux de gorge et une température élevée

· sensation d'inconfort à proximité ou au point d'injection pendant la perfusion.

· douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes, douleur thoracique ou difficulté à respirer (indiquant peut-être des caillots sanguins nocifs dans une veine) (fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Les effets secondaires suivants peuvent survenir :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· réduction du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables (leucopénie)

· réduction des plaquettes sanguines qui augmente le risque d'ecchymoses et de saignements (thrombocytopénie)

· réduction des globules rouges qui peuvent rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· dysfonctionnement rénal tel que l'incapacité à produire de l'urine (anurie)

· intoxication urinaire du sang (urémie)

· niveau réduit d'électrolytes (sodium)

· hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang).

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· empoisonnement du sang (septicémie)

· dommages au système nerveux (neurotoxicité)

· arythmie, y compris rythme cardiaque réduit (bradycardie), rythme cardiaque accéléré (tachycardie)

· inflammation d'une veine (phlébite)

· difficulté à respirer (dyspnée), inflammation des poumons (pneumonie) et insuffisance respiratoire.

· rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcère cutané) au niveau de la zone d'injection, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zone d'injection.

· vertige.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) sévères, y compris éruption cutanée, eczéma avec démangeaisons sévères et formation de grumeaux (urticaire), rougeur et inflammation de la peau (érythème) ou démangeaisons (prurit), réactions anaphylactoïdes avec symptômes tels que gonflement du visage et fièvre, faible pression artérielle (hypotension), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée), détresse due à des crampes musculaires dans les voies respiratoires (bronchospasmes)

· niveau réduit d'électrolytes (magnésium)

· perte d'audition (ototoxicité)

· spermatogenèse dysfonctionnelle (production anormale de spermatozoïdes) et ovulation, et croissance mammaire douloureuse chez l'homme (gynécomastie)

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· augmente le risque de leucémie (leucémie aiguë)

· suppression du système immunitaire (immunosuppression)

· taux élevés de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)

· neuropathie périphérique des nerfs sensoriels (neuropathie bilatérale, sensorielle), caractérisée par des chatouilles, des démangeaisons ou des picotements sans cause et parfois caractérisée par une perte du goût, du toucher, de la vue, ainsi qu'un dysfonctionnement cérébral (confusion, troubles de l'élocution, parfois cécité, perte de mémoire et paralysie); douleurs lancinantes soudaines du cou à travers le dos dans les jambes lors de la flexion en avant, maladie de la colonne vertébrale, convulsions, perte de certains types de fonctions cérébrales, y compris un dysfonctionnement cérébral caractérisé par des spasmes et des niveaux de conscience réduits (encéphalopathie), ainsi que la fermeture du artère carotide

· inflammation du nerf oculaire associée à une douleur et une fonction nerveuse réduite (névrite optique), dysfonctionnement des mouvements oculaires

· maladie coronarienne, crise cardiaque

· augmentation des niveaux de pression artérielle (hypertension)

· inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite)

· diminution des taux d'albumine (protéine) dans le sang.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· attaques (saisies)

· Augmentation du fer dans le sang

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· augmentation des taux sanguins d'amylase (enzyme)

· diminution du taux d'électrolytes (magnésium, calcium, sodium, phosphate, potassium) dans le sang avec crampes musculaires et/ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG), déshydratation, contraction involontaire des muscles (tétanie).

· accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)

· perte de la vue (cécité), difficultés de perception des couleurs, vision floue, gonflement (œdème papillaire)

· surdité, acouphènes

· trouble cardiaque

· dysfonctionnement du flux sanguin, par exemple, dans le cerveau, mais aussi dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud)

· embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons)

· perte d'appétit (anorexie), nausées, vomissements, diarrhée,

· hoquet

· perte de cheveux (alopécie), éruption cutanée

· fièvre, faiblesse (asthénie), malaise

· accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Expiration

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les perfusions préparées doivent être utilisées immédiatement, cependant, si cela n'est pas possible, elles peuvent être conservées jusqu'à 48 heures à une température ambiante de 15 à 25 °C à l'abri de la lumière à condition qu'elles aient été préparées de manière à exclure toute contamination microbienne. Les perfusions préparées ne doivent pas être réfrigérées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : Cisplatine

Chaque millilitre (mL) de solution contient 1 milligramme (mg) de cisplatine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 37 %, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CISPLATINE HIKMA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un flacon en verre ambré de 50 mL ou 100 mL.

Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

38690 GOSLAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

En plus des informations incluses dans la rubrique 3, des informations pratiques sur la préparation/la manipulation du médicament sont fournies ici.

Incompatibilités

Ne pas mettre en contact avec l'aluminium. Le cisplatine réagit avec l'aluminium métallique pour former un précipité noir de platine. Tous les sets IV, aiguilles, cathéters et seringues contenant de l'aluminium doivent être évités. Le cisplatine se décompose losqu’il est en solution dans des milieux à faible teneur en chlorure ; la concentration en chlorure doit être au moins équivalente à 0,45% de chlorure de sodium.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Les antioxydants (tels que le métabisulfite de sodium), les bicarbonates (bicarbonate de sodium), les sulfates, le fluorouracile et le paclitaxel peuvent inactiver le cisplatine dans les systèmes de perfusion.

Durée de conservation après ouverture :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 56 jours à une température comprise entre 20 et 25°C, avec exposition ou à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation après dilution avec les fluides pour perfusion décrits à la rubrique 6.6 du RCP, indique qu'après dilution avec les fluides intraveineux recommandés, CISPLATINE HIKMA reste stable pendant 48 heures à une température ambiante de 15 à 25 °C à l'abri de la lumière.

La solution diluée doit être protégée de la lumière.

Ne pas conserver les solutions diluées au réfrigérateur ou au congélateur.

D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et la dilution doit être réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Préparation de l'administration intraveineuse

Prélever la quantité de solution nécessaire du flacon et diluer avec 1 ou 2 litres des solutions suivantes :

· chlorure de sodium 0,9%,

· Brouillard de chlorure de sodium 0,9% / glucose 5 (1:1), (concentration finale résultante : chlorure de sodium 0,45%, glucose 2,5%)

· chlorure de sodium 0,9% et mannitol 1,875%

· chlorure de sodium 0,45%, glucose 2,5% et 1,875% mannitol

La compatibilité avec les solutions ci-dessus a été démontrée à des concentrations de 0,1 et 0,22 mg/mL.

NE PAS mettre en contact avec du matériel d'injection contenant de l'aluminium.

NE PAS administrer non dilué.

Administration :

Doit être administré uniquement par ou sous la supervision directe d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques anticancéreux.

Préparation (Lignes directrices) :

1. Les agents chimiothérapeutiques doivent être préparés pour l'administration uniquement par des professionnels qui ont été formés à l'utilisation sûre de la préparation.

2. Les opérations telles que la reconstitution, la dilution et le transfert dans des seringues doivent être effectuées uniquement dans la zone désignée.

3. Le personnel effectuant ces procédures doit être convenablement protégé par des vêtements, des gants et une protection oculaire.

4. Il est conseillé au personnel enceinte de ne pas manipuler d'agents chimiothérapeutiques

Contamination

(a) En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit être lavée avec de grandes quantités d'eau ou de solution saline normale. Une crème douce peut être utilisée pour traiter les picotements transitoires de la peau. Un avis médical doit être demandé si les yeux sont touchés.

(b) En cas de déversement, les opérateurs doivent mettre des gants et éponger le matériau déversé avec une éponge conservée dans la zone à cet effet. Rincez la zone deux fois avec de l'eau. Mettez toutes les solutions et éponges dans un sac en plastique et fermez-le.

Elimination

Les seringues, le récipient, les matériaux absorbants, la solution et tout autre matériel contaminé doivent être placés dans un sac en plastique épais ou un autre récipient imperméable et incinérés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur