ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OSSEANS VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium.....................................................................................................1248,75 mg

Correspondant à 500 mg de calcium

Cholécalciférol, forme pulvérulente...........................................................................................4 mg

Soit 400 UI de vitamine D3

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients

carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale - Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à

croquer.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hyper calciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement

vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance

au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucraseisomaltase.

· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au

fructose.

Précautions particulières d'emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou

d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques,

cyclines, sels de fer, estramustine : voir rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre

prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration

supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale,

avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison

d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces

patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan

phosphocalcique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates :

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne

doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie

permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supra

valvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après

administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

· Hyper calciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage aigu se traduit par une hyper calciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont

les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en

raison de l'hypercalcémie.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-Calcique, code ATC : Médicament actif sur

le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-

1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées

de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux

plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé

80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe

placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché

30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été

obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo

(p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang

jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus

adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les

urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,

sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide

ascorbique, maltodextrine, saccharose).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 ou 9 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMA VITAE

46 AVENUE ALSACE LORRAINE

38110 LA TOUR DU PIN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 561 5 0: 60 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 387 515 3 6: 180 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page