Résumé des caractéristiques du produit - COLLUNOVAR 0,11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

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	COLLUNOVAR 0,11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLLUNOVAR, 0.11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine…...............................................................................................0.110 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint antibactérien et des affections limitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie buccale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Enfant de moins de 3 ans.

· Allergie connue à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).

· Sensibilisation à la chlorhexidine avec risques de réaction anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R : système respiratoire)

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le gluconate de Chlorhexidine n’est pas résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme mandarine: extraits alcoolo-solubles d'huiles essentielles de mandarine et d'orange, méthyle anthranylate, méthyl méthyl anthranylate, linalol, citral, terpinéol.

Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression:

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur