ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DONEPEZIL CRISTERS (donépézil) appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ». Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l’acétylcholine.

Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL CRISTERS est utilisé uniquement chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL CRISTERS si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ;

· des antécédents de convulsion ;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;

· une maladie du foie ou hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Autres médicaments et DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL CRISTERS. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL CRISTERS.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d’Alzheimer ; par exemple galantamine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine,

· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole,

· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine,

· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL CRISTERS. Votre traitement peut modifier la quantité d’anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL CRISTERS peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d’une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL CRISTERS.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL CRISTERS.

DONEPEZIL CRISTERS ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

DONEPEZIL CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d’Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l’utilisation d’une machine. En cas de maladie d‘Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg, tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg, tous les soirs avant le coucher.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL CRISTERS avec un verre d’eau le soir avant de vous coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l’avis de votre médecin.

Vous trouverez plus d‘informations au dos de cette notice.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

NE PAS prendre plus d’un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d’impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l‘hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position débout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé

En cas d’oubli de prise d’un comprimé, prendre un seul comprimé le lendemain à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. En cas d’oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL CRISTERS, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL CRISTERS.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL CRISTERS.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diarrhée,

· Nausées, vomissements,

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100)

· Crampes musculaires,

· Fatigue,

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· Rhume,

· Perte de l’appétit,

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),

· Agitation,

· Agressivité,

· Rêves anormaux et cauchemars,

· Syncope,

· Vertiges,

· Douleurs abdominales,

· Eruption cutanée,

· Démangeaison,

· Incontinence urinaire,

· Douleurs,

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil .......................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 5 cP (E464), dioxide de titane (E171), propylèneglycol, talc.

Qu’est-ce que DONEPEZIL CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc et rond avec une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boite de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 98 ou 112 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou STR.

AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).