Dernière mise à jour le 30/06/2025
SYNTHOL, gel
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 75 g
Code CIP : 380 221-4 ou 34009 380 221 4 8
Déclaration de commercialisation : 01/08/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021
SYNTHOL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vératrole ............................................................................................................................ 0,250 g
Résorcinol .......................................................................................................................... 0,030 g
Acide salicylique ................................................................................................................ 0,100 g
Pour 100 g de gel.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol (96 %), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions ).
Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.
Mode d’administration
Voie cutanée exclusivement.
Se laver les mains après l’application.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
· ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :
- enfants de moins de 30 mois,
- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l’enfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l’utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) (voir rubrique 4.3),
· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l’eau.
Excipients :
Ce médicament contient 28,362 g d’alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l’écart d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) pendant l’application et immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient 1 g d’alcool benzylique pour 100 g de gel. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
Il existe un risque accru de convulsions en cas d’utilisation concomitante de Synthol avec d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de l’association lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte.
En raison de la présence de dérivés terpénique, d’acide salicylique et d’alcool, l’utilisation de Synthol, gel n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Synthol, gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable |
Fréquence |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Réaction au site d’application |
Indéterminée |
|
Brûlures au site d’application |
Indéterminée |
|
|
Hypersensibilité au site d’application |
Indéterminée |
|
|
Affections de la peau et du système sous-cutané |
Sensation de brûlure de la peau |
Indéterminée |
La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ce médicament contient 1,000g d’alcool benzylique par 100,000g de gel. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Signes et symptômes :
Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l’enfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques d’agitation ou de confusion chez le sujet.
Traitement du surdosage :
Rincer abondamment à l'eau en cas d’application excessive.
Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 221 4 8 : 75 g en tube (aluminium).
· 34009 328 568 7 9 : 100 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021
Lévomenthol / Vératrole / Résorcinol / Acide salicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que SYNTHOL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNTHOL, gel ?
3. Comment utiliser SYNTHOL, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNTHOL, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNTHOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 7 ans, en traitement local d’appoint des traumatismes bénins (bleus, coups).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNTHOL, gel ?
N’utilisez jamais SYNTHOL, gel :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à l’acide salicylique, aux substances d’activité proche ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d’allergies aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,
· chez l’enfant et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol),
· sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SYNTHOL, gel.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l’enfant.
Respectez les conseils d’utilisation :
· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique « 3. Comment utiliser SYNTHOL, gel ? »),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées,
· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, coupures et écorchures de la peau.
En cas d’antécédents de convulsion, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN, avant utilisation (contre-indiqué chez les enfants et personnes âgées avec antécédents de convulsion).
Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.
Enfants
Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Autres médicaments et SYNTHOL, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SYNTHOL, gel avec des aliments et des boissons
Sans objet.
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Synthol, gel, n’est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SYNTHOL, gel contient de l’éthanol et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 28,362 g d’alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l’écart d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) pendant l’application et immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient 1 g d’alcool benzylique pour 100 g de gel. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, gel ?
1 application sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour.
Se laver les mains après application.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SYNTHOL, gel que vous n’auriez dû
Rincez abondamment à l’eau si vous avez appliqué une quantité trop importante.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser SYNTHOL, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SYNTHOL, gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction au site d’application,
· une éruption cutanée, des démangeaisons, une irritation, une rougeur ou un gonflement de la peau, une gêne (douleur) ou des cloques peuvent apparaître suite à l’application du produit et être le signe d’une réaction allergique,
· une sensation de brûlure peut apparaitre à l’application du médicament,
· brûlures au niveau du site d’application.
L’apparition d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Lévomenthol........................................................................................................................ 0,520 g
Vératrole.............................................................................................................................. 0,250 g
Résorcinol............................................................................................................................ 0,030 g
Acide salicylique.................................................................................................................. 0,100 g
Pour 100g de gel
· Les autres composants sont :
Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de Macrogol, éthanol à 96%, eau purifiée.
Qu’est-ce que SYNTHOL, gel et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de SYNTHOL, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 75 g et 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES
Vous venez d’avoir un traumatisme bénin ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur.
Mais, s’il existe une impotence fonctionnelle complète, c’est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d’hématome (« bleu ») important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.