ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024

Dénomination du médicament

CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines - code ATC : J01DE01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si vous êtes allergique :

· au céfépime,

· aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),

· à la L-arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Mise en gardes spéciales

· Encéphalopathie

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère (voir rubriques 3 et 4).

· Réactions d’hypersensibilité

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons,…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des céphalosporines ou bêtalactamines.

Il existe une possibilité d’allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Prévenir votre médecin en cas d’antécédents d’asthme ou un terrain allergique.

· Diarrhées à Clostridium difficile

La survenue de diarrhée au cours du traitement antibiotique ou jusqu’à plusieurs semaines après la fin du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical.

· Insuffisance rénale

Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance rénale en raison de la nécessité d’adapter votre traitement.

· Infections secondaires

Le traitement au céfépime peut entraîner des infections secondaires causées par d'autres agents pathogènes. Prévenir votre médecin si vous pensez avoir développé une autre infection que celle traitée.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas :

· d’insuffisance rénale,

· d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

· d’antécédents d’asthme,

· de diarrhée,

· d’infection autre que celle traitée.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

La prise d’antibiotique peut entraîner une augmentation de l’activité des anticoagulants (fluidifiants du sang) pris par voie orale.

La prise d’un antibiotique bactériostatique (qui arrête la multiplication des bactéries) en même temps que la prise de l’antibiotique de la famille des bêtalactamines peut interférer avec celui-ci.

CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En l’absence de données chez la femme enceinte, l’utilisation ce médicament ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait est faible.

Cependant des précautions doivent être prises si vous utilisez céfépime pendant l’allaitement.

Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Se conformer strictement à l’ordonnance médicale.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· Chez l'adulte et l’enfant > 40 kg : de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour ;

· Chez le nourrisson et l'enfant < 40 kg : 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intramusculaire profonde (0,5 g, 1 g).

Administration intraveineuse : Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Administration intramusculaire: Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 %.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %), lactate de sodium M/6.

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutiques, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· test de Coombs faussement positif (méthode de détermination des taux d'anticorps).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges et de leur teneur en hémoglobine (anémie)

· augmentation du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (éosinophilie)

· diarrhée

· éruption cutanée étendue (rash)

· réaction au site de perfusion

· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes)

· augmentation du taux de transaminases (enzymes du foie)

· augmentation de la bilirubinémie (taux de bilirubine dans le sang)

· augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps de prothrombine et de céphaline-activée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose orale)

· chute du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (leucopénie)

· chute du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (neutropénie)

· taux anormalement bas des plaquettes (thrombocytopénie)

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intra-veineuse (phlébite et thrombophlébite)

· nausées, vomissements

· démangeaisons (prurit), urticaire, rougeur de la peau (érythème),

· inflammation au site de perfusion

· douleur et inflammation au point d’injection (voie intra-veineuse ou intra-musculaire)

· fièvre

· augmentation de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatinine dans le sang).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· infections dues à certains champignons microscopiques (candidoses)

· réactions allergiques (réactions anaphylactiques)

· rétention de liquide sous la peau ou les muqueuses (angioedème)

· maux de tête (céphalées)

· sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie)

· difficulté à respirer (dyspnée)

· constipation

· dysfonctionnements du rein (insuffisance rénale)

· démangeaisons génitales (prurit génital)

· frissons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· inflammation du vagin (infections vaginales)

· réaction allergique généralisée sévère (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (choc anaphylactique)

· convulsions, modification du goût (dysgeusie), sensation de vertiges

· diminution de la tension artérielle (hypotension)

· augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· inflammation de l’intestin (colite)

· inflammation de l’intestin avec diarrhée et /ou douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse)

· douleur abdominale (ventre)

· ulcères dans la bouche (ulcération buccale)

· diminution du taux du phosphore dans le sang (diminution de la phosphorémie).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

· chute du nombre de globules rouges (anémie aplasique)

· destruction des globules rouges (anémie hémolytique)

· chute importante du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (agranulocytose)

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la vigilance et de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux, coma, hallucinations en particulier en cas de fortes posologies et/ou de dysfonctionnement des reins notamment chez des sujets âgés (voir rubriques 2 et 3)

· risque d’hémorragie

· conditions graves de la peau connues sous le nom d’épidermolyse toxique, dans laquelle la mort cellulaire provoque la séparation de l’épiderme (couche extérieure) du derme (coucheintermédiaire)

· rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson)

· rougeurs inflammatoires de la peau (érythème polymorphe)

· lésions rénales (néphropathie toxique)

· recherche faussement positive de sucre dans les urines (glycosurie faussement positive).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée – administration IM :

Après reconstitution avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 % : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.

Solution reconstituée et/ou diluée – administration IV :

Après reconstitution avec de l'eau pour préparation injectable ou après reconstitution et dilution dans les solvants compatibles (cf. paragraphe compatibilité) : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à 25°C et 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et/ou diluées doivent être utilisées immédiatement, à moins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· Chaque flacon de Céfépime 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient 1 g de céfépime sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

· L’excipient est : Arginine.

Qu’est-ce que CEFEPIME STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CEFEPIME STRAGEN est disponible sous forme de poudre pour solution injectable / pour perfusion.

La poudre est de couleur blanche à jaune pâle.

La poudre est fournie dans un flacon correspondant à une dose unique conditionnée dans une boîte en carton. Chaque boîte en carton contient un flacon ou dix flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN France

30 rue EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN France

30 rue EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

MITIM S.R.L.

VIA CACCIAMALI 34/36/38

25125 BRESCIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions particulières d’élimination et de manipulation:

Administration intraveineuse:

Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Administration intramusculaire:

Reconstituer 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 %.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans Glucose 5 %), Glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Durée de conservation de la solution reconstituée et/ou diluée :

Solution reconstituée – administration IM :

Après reconstitution avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 % : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.

Solution reconstituée et/ou diluée – administration IV :

Après reconstitution avec de l'eau pour préparation injectable ou après reconstitution et dilution dans les solvants compatibles (cf. paragraphe compatibilité) : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à 25°C et 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et/ou diluées doivent être utilisées immédiatement, à moins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Le contenu d’un flacon est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations complètes sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit de Céfépime.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.