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ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ondansétron base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE A04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam ;

· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :

o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON EG avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais ONDANSETRON EG :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs ;

· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON EG pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON EG peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ONDANSETRON EG. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace. En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON EG peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de l’aspartam.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 lyophilisats par jour ;

· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le lyophilisat dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets ;

· anomalies biologiques hépatiques ;

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive) ;

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits ;

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Ondansétron base............................................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (Low-substituted), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulegone), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LESVI

AVENUDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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