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LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de lopéramide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - Code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
Ne prenez jamais LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé,
· si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,
· si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
· si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,
· chez l’enfant de moins de 8 ans.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon),
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un ralentissement du transit intestinal doit être évité.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
· L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.
· En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Ce traitement est un complément des règles diététiques :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments incluant :
· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;
· Itraconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
· Kétoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes).
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé est déconseillé si vous allaitez. De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
· Diarrhée aiguë :
o Adulte (à partir de 18 ans) : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.
o Enfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.
· Diarrhée chronique :
o Adulte : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).
o Enfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).
Ne pas dépasser 8 comprimés par jour. Chez l’enfant, ne pas dépasser 3 comprimés/20 kg et au maximum 8 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un liquide.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...).
Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dans le cadre des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Vertiges,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Douleur abdominale haute, vomissements,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :
· Distension abdominale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Vertiges,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Maux de tête,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Dyspepsie (digestion difficile).
Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée) :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).
Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue). Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................. 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base........................................................................... 1,86 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6 000, émulsion de silicone.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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