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ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 27/02/2024
ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Qu’est-ce qu’ETORICOXIB SANDOZ ?
ETORICOXIB SANDOZ contient la substance active étoricoxib. ETORICOXIB SANDOZ est l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dans quel cas ETORICOXIB SANDOZ est-il utilisé ?
ETORICOXIB SANDOZ contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints d'arthrose.
Qu'est-ce que l'arthrose ?
L'arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d'une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Elle entraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et un handicap.
Ne prenez jamais ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
· si vous souffrez d’ulcère de l'estomac évolutif ou saignement gastro-intestinal,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous êtes ou pourriez être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous avez moins de 16 ans,
· si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin, telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite,
· si vous avez une pression artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n’êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée),
· si votre médecin a diagnostiqué une maladie cardiaque à type d'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien,
· si vous avez eu une maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées),
· si vous avez eu toute sorte d'accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire. L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ETORICOXIB SANDOZ si :
· vous avez des antécédents de saignement ou d’ulcère de l'estomac,
· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
· vous avez des œdèmes dus à une rétention de liquide,
· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque,
· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. ETORICOXIB SANDOZ peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses et votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement,
· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins,
· vous avez un traitement anti-infectieux. ETORICOXIB SANDOZ peut masquer ou cacher une fièvre, qui est un signe d’infection,
· vous avez du diabète, du cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur. Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque,
· vous êtes une femme et souhaitez concevoir un enfant,
· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre ETORICOXIB SANDOZ pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
ETORICOXIB SANDOZ agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune. Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecin assurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par ETORICOXIB SANDOZ, que vos médicaments agissent correctement :
· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que la warfarine,
· rifampicine (un antibiotique),
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde),
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments utilisés comme immunosuppresseurs, par exemple après une transplantation d’organe),
· lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression),
· médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),
· diurétiques,
· digoxine (médicament pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),
· minoxidil (médicament pour traiter l’hypertension artérielle),
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l’asthme),
· pilule contraceptive (l’association peut augmenter votre risque d’effets secondaires),
· traitement hormonal substitutif de la ménopause (l’association peut augmenter votre risque d’effets secondaires),
· aspirine car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez ETORICOXIB SANDOZ avec de l'aspirine :
o aspirine en prévention d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral :
ETORICOXIB SANDOZ peut être pris avec de l’aspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement de l’aspirine à faibles doses pour la prévention d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l’avis de votre médecin,
o aspirine et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
ne prenez pas d'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires à fortes doses pendant le traitement par ETORICOXIB SANDOZ.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
ETORICOXIB SANDOZ ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre ETORICOXIB SANDOZ et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Allaitement
Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ETORICOXIB SANDOZ. Si vous prenez ETORICOXIB SANDOZ, vous ne devez pas allaiter.
Fertilité
L’étoricoxib peut provoquer des difficultés à tomber enceinte. Ainsi, ETORICOXIB SANDOZ n’est pas recommandé chez les femmes qui essaient de concevoir un enfant.
Vous devez informer votre médecin si vous planifiez d’être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’ETORICOXIB SANDOZ peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené à discuter régulièrement avec vous de votre traitement. Il est important d’utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre ETORICOXIB SANDOZ plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentation jusqu’à un maximum de 60 mg une fois par jour si besoin.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés. Comme avec d’autres médicaments, la prudence est de rigueur chez les patients âgés.
Patients avec problèmes hépatiques
· En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
· Si vous avez une forme modérée d'insuffisance hépatique, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg par jour.
Mode d’administration
ETORICOXIB SANDOZ est à utiliser par voie orale.
Prendre les comprimés une fois par jour.
ETORICOXIB SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. L’effet d’ETORICOXIB SANDOZ peut être ressenti plus vite quand il est pris sans nourriture.
Si vous avez pris plus de ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés d’ETORICOXIB SANDOZ, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de prendre la dose d’ETORICOXIB SANDOZ que votre médecin vous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement ETORICOXIB SANDOZ et contacter votre médecin :
· apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdème des chevilles,
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) : cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,
· douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,
· réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ETORICOXIB SANDOZ :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· douleur à l’estomac.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 à 10 patients)
· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),
· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (œdème),
· étourdissements, maux de tête,
· perception des battements cardiaques, battements cardiaque irréguliers,
· élévation de la pression artérielle,
· sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme),
· constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne à l’estomac, nausées, vomissements, inflammation de l’œsophage, ulcérations de la bouche,
· modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie,
· hématomes,
· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la fois l’estomac et l’intestin grêle/grippe intestinale (gastroentérite),
· infection des voies respiratoires hautes,
· infection urinaire,
· diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
· diminution du nombre de globules blancs,
· diminution des plaquettes, augmentant le risque de saignement ou de bleus,
· hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment grave pour nécessiter un avis médical immédiat),
· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids,
· anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),
· altération du goût, difficulté à s’endormir, sensation d’engourdissement ou picotements, somnolence,
· vision trouble, irritation et rougeur de l'œil,
· bourdonnements d’oreilles, vertiges (sensation de tournoiement en restant immobile),
· anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque,
· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnés d’une éruption cutanée,
· toux, essoufflement, saignements de nez,
· ballonnement de l'estomac ou de l’intestin, modification du transit intestinal, sécheresse de la bouche, ulcères dans l’estomac ou l’intestin grêle, inflammation de la paroi de l’estomac pouvant devenir grave et aller jusqu’à l’hémorragie, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas,
· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau,
· crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur,
· taux de potassium élevés dans le sang ce qui peut entraîner un rythme cardiaque anormal, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, troubles rénaux graves,
· douleur thoracique.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition (angiœdème)/réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc (réactions allergiques sévères qui nécessitent un avis médical immédiat),
· confusion, agitation,
· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse),
· taux bas de sodium dans le sang ce qui peut entraîner fatigue et confusion, contraction musculaire, spasmes et coma,
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Etoricoxib............................................................................................................................. 60 mg
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, povidone K29-32, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ETORICOXIB SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé vert foncé, rond, biconvexe.
Les comprimés pelliculés sont présentés sous forme de plaquettes ou en flacon avec un bouchon contenant un dessiccant (gel de silice). Le dessiccant, utilisé pour protéger les comprimés de l’humidité, ne doit pas être avalé.
Plaquettes : boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Flacons : boîtes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chypre
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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