ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène....................................................................................................................... 200,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 58,1 mg de sorbitol par capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle translucide, de couleur rose (rouge carmin) et de forme ovale (approximativement 13 x 8 mm).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ ou des douleurs telles que :

· maux de tête,

· états grippaux,

· douleurs dentaires,

· courbatures,

· règles douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg)

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.

Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin.

La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d’ibuprofène par prise jusqu’à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans (Poids ≤39 kg)

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle est recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle doit être utilisé uniquement chez l’enfant d’au moins 20 kg.

La dose maximale est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises espacées de 6 à 8 heures.

La dose maximale recommandée par jour soit 30 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Pour IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle, les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l’enfant :

Chez l’enfant à partir de 6 ans, si ce traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans (Poids <20 kg)

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (Poids <20 kg).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisant rénal ou hépatique

Il n’y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.

La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délai d’action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1 ;

· Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivés d'ulcération ou de saignement) ;

· Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· Trouble de la coagulation et de l’hématopoïèse ;

· Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV). Voir également la rubrique 4.4 ;

· Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel avec persistance possible d’hypertension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut être retardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignement chez la mère et le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (<20kg).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Population pédiatrique

Risque d’atteinte rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Sujets âgés

Fréquence plus élevée d’effets indésirables avec les AINS dans cette population, en particulier des hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).

Affections respiratoires

Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou d’allergie. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car il existe un risque plus important de réaction allergique chez ces patients.

Autres AINS

L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Risque augmenté de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Affections du rein et des voies urinaires

Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients à risque comme par exemple les patients avec une insuffisance cardiaque et rénale traités, par des diurétiques ou au cours d’un épisode de déshydratation quel qu’en soit l’étiologie.

D’une manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulier d’associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales durables avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence, les prises régulières doivent être évitées.

Affections hépatobiliaires

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques est recommandée en cas d’administration prolongée. Il convient d’arrêter le traitement par ibuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant son administration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est également recommandé.

Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro sodée, d’hypertension artérielle et d'œdème ont été rapportés lors des traitements avec des AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortes doses (2 400 mg / jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Fertilité de la femme

Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/ la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible dès l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d’investigation pour une infertilité, l’arrêt d’ibuprofène doit être envisagé.

Affections gastro-intestinales

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée du traitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important avec des doses élevées d’AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique, ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinales survenant chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Affections de la peau

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. L’ibuprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Autres remarques

L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées.

En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables de l’ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Excipients

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 58,1 mg de sorbitol par capsule. Les patients souffrant d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 16 mg de potassium par capsule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 augmente le risque d’effets indésirables.

L’Ibuprofène (comme les autres AINS) ne doit pas être utilisé en association avec :

+ Acide acétylsalicylique

L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et d’ibuprofène n’est généralement pas recommandée en raison de la possibilité d’augmentation des effets indésirables.

Les données expérimentales montrent que l’ibuprofène peut inhiber par compétition l’effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation des plaquettes lorsqu’ils sont administrés en association. Bien qu'il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible de survenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2

L'utilisation concomitante de 2 ou plus de 2 AINS peut augmenter le risque d’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.4).

L’Ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec :

+ Corticostéroïdes

Peut augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-hypertenseurs et Diurétiques

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs.

Chez certains patients dont la fonction rénale est détériorée (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont la fonction rénale est détériorée) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, d’un bêtabloquant ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d’inhibiteurs de la cyclooxygénase peut détériorer la fonction rénale, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association avec ces médicaments devra être faite avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée après l’initiation du traitement, puis régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

+ Diurétiques épargneurs de potassium

L’administration concomitante d’Ibuprofène et d’un diurétique épargneur de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).

+ Anticoagulants

Les AINS peuvent majorer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Peut majorer le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Glycosides cardiaques (digitaliques)

Les AINS peuvent exacerber une insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le taux de glycosides dans le sang.

+ Lithium

Un risque potentiel d’augmentation de la lithémie a été montré.

+ Méthotrexate

Un risque potentiel d’augmentation du taux de méthotrexate dans le sang a été montré ainsi qu’une augmentation de sa toxicité notamment hématologique.

+ Baclofène

Des données cliniques montrent que les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du baclofène.

+ Ciclosporine

Augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Mifepristone

Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifepristone car ils peuvent réduire l’effet de la mifepristone.

+ Tacrolimus

Augmentation possible du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

+ Zidovudine

Augmentation de risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Une augmentation du risque d’hémarthroses et d’hématome a été montrée chez des hémophiles VIH+ recevant un traitement par zidovudine et ibuprofène.

+ Antibiotiques quinolones

Les données chez l’animal montrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à la prise des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de convulsions.

+Sulphonylurées (sulfamides hypoglycémiants)

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé en cas de prise concomitante.

+ Sulfinpyrazone et probénécide

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

+ Aminoglycosides (aminosides)

L’ibuprofène peut diminuer la clairance des aminoglycosides, leur association peut augmenter le risque de nephrotoxicité et d’ototoxicité.

+ Pémétrexed

L’administration concomitante avec le pémétrexed peut augmenter les effets toxiques du pémétrexed.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) ;

o une atteinte fonctionnelle rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène était présent à de très faible concentration dans le lait maternel, un effet nocif sur l’enfant allaité est peu probable.

Fertilité

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase/ la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité de la femme en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non attendus aux doses et à la durée de traitement recommandées.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène, divisés en groupes selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence: très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100) ; rare (≥1 / 10000 à <1 / 1000) ; très rare (<1 / 10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

La liste suivante d’effets indésirables ne concerne que l’utilisation de l’ibuprofène aux doses OTC et avec une courte durée de traitement.

En cas de traitement chronique, d’autres effets indésirables peuvent apparaître.

Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragies gastro-intestinales est dépendant du dosage et la durée du traitement.

Des études cliniques suggèrent que la prise d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

¹ Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se présenter sous forme de:

a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ;

b) réactions allergiques respiratoires i.e. : asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ;

c) affections diverses de la peau incluant des éruptions cutanées de différents types (i.e. : prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

² Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique médicamenteuse n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS pointent vers une réaction d'hypersensibilité (en raison d'un lien de causalité entre la prise du médicament, et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament).

Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement à base d’ibuprofène, chez les patients souffrant de troubles auto-immuns (telles que : lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez les enfants, une ingestion de plus de 400 mg/kg peut entraîner des symptômes de surdosage.

Chez les adultes, l’effet dose-réponse est moins bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes d’AINS développeront des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par une somnolence, parfois une excitation, une désorientation ou un coma. Le patient peut parfois avoir des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut apparaître et l’INR/temps de prothrombine peut être allongé probablement en raison d’une interférence avec le mécanisme d’action des facteurs de la coagulation circulants. Une insuffisance rénale aigue et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Conduite à tenir

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu’à normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. L’asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : dérivé de l’acide propionique, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l’acide propionique qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs, l’inflammation et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.

Des preuves cliniques montrent que 400 mg d’ibuprofène peuvent soulager la douleur pendant 8 heures.

Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut, par compétition, inhiber l'effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu’après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédent ou dans les 30 min suivant la prise de 81 mg d’acide acétylsalicylique à libération immédiate, une réduction de l'effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire a été observée. Bien qu’il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur à faible dose de l'acide acétylsalicylique ne peut être exclue.

Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible de survenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.

IBUPRADOLL 200 mg contient de l’ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile dans une enveloppe en gélatine. Après ingestion, l’enveloppe de gélatine se désintègre dans le suc gastrique et libère l’ibuprofène solubilisé pour une absorption immédiate. A jeûn, le pic médian de concentration plasmatique est atteint 30 minutes environ après administration.

Le pic médian de concentration plasmatique pour l’ibuprofène en comprimé est atteinte 1 à 2 heures environ après administration. Une comparaison directe entre l’ibuprofène en comprimé et l’ibuprofène en capsule molle montre que le pic de concentration plasmatique médian est atteint deux fois plus rapidement avec la capsule molle (32,5 min) qu’avec le comprimé (90 min).

Si le traitement est pris pendant le repas, les niveaux du pic plasmatique peuvent être retardés.

L’ibuprofène est métabolisé par le foie en deux métabolites principaux avec une première élimination via le rein sous forme inchangée ou conjuguée, avec une quantité négligeable d’ibuprofène inchangé.

L’élimination par le rein est à la fois rapide et complète.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé.

Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 600, hydroxyde potassium 85% (E525), gélatine, eau purifiée, sorbitol liquide, partiellement déshydraté (E420), rouge carmin 43% (E120)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium), boîte en carton.

12 ou 24 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 280 278 4 9 : 12 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 280 279 0 0 : 24 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

Ibuprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours pour les enfants et les adolescents ou après 4 jours pour les adultes en cas de douleur ou 3 jours en cas de fièvre.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivé de l’acide propionique, code ATC : M01AE01

Le nom de ce médicament est IBUPRADOLL 200 mg. La substance active (qui rend actif ce médicament) est l’ibuprofène.

L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux gonflements et à une température élevée.

IBUPRADOLL 200 mg sous forme de capsule molle se rompt facilement dans le corps, la substance active est plus rapidement absorbée dans la circulation sanguine et arrive rapidement au niveau du site de la douleur.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène (substance active du produit IBUPRADOLL) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des réactions d’hypersensibilité telles qu’essoufflement, asthme, écoulement nasal, gonflements ou urticaire déclenchés par la prise d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS),

· si vous avez un ulcère ou un saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant (deux ou plusieurs épisodes dans le passé),

· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous souffrez de troubles de la formation des globules sanguins ou de la coagulation,

· si vous souffrez de maladie grave du cœur, du foie ou des reins,

· si vous êtes une femme durant le 3^ème trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle si vous :

· souffrez d’une maladie du foie ou des reins,

· souffrez d'asthme,

· souffrez de rhume des foins, des polypes dans le nez ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques liés à un risque accru de réactions allergiques,

· prenez en même temps des médicaments qui augmentent le risque de toxicité gastrique ou d’hémorragie,

· souffrez de lupus érythémateux disséminé (désordre du système immunitaire) ou de connectivite mixte (car risque de méningite aseptique),

· souffrez de maladie ulcéreuse inflammatoire de l’appareil digestif (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· souffrez de problèmes cardiaques, notamment: insuffisance cardiaque, angine de poitrine (douleur à la poitrine), ou si vous avez eu une crise cardiaque, une chirurgie de pontage, maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou des pieds en raison d’artères rétrécies ou bouchées), ou tout autre type d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-accident vasculaire cérébral» ou accident ischémique transitoire "AIT"),

· souffrez d’une hypertension artérielle, du diabète, avez un taux de cholestérol élevé, ou avez une histoire familiale de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur,

· avez la varicelle. Il est conseillé d’éviter l’utilisation d’IBUPRADOLL 200 mg capsule molle ;

· avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Infections

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les anti- inflammatoires / médicaments antidouleur comme l'ibuprofène peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées. Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées. Les risques sont plus probables avec des doses élevées et un traitement prolongé.

Les hémorragies gastro-intestinales, les ulcérations ou perforations peuvent apparaitre à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses élevées, chez des patients ayant un antécédent d’ulcère et chez les personnes âgées. Certains traitements concomitants peuvent augmenter le risque de toxicité gastrique et les hémorragies (autres AINS, corticoïdes, anticoagulants tels que la warfarine, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ou des agents anti-plaquettaires tel que l’acide acétylsalicylique.

Chez les patients avec un risque élevé de toxicité gastro-intestinale, l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (tel que misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être considéré.

L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) votre utilisation de traitements contre le mal de tête, consultez votre médecin avant de prendre un autre antalgique. Le traitement doit être arrêté si le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux est confirmé.

Enfants et adolescents

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et l’adolescent déshydraté.

Autres médicaments et IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'ibuprofène peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Par exemple :

· Les médicaments dits anti-coagulants (i.e. fluidifie le sang / empêche la coagulation par exemple l'aspirine / acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),

· Les médicaments qui réduisent la pression artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bêta -bloquants comme l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II comme le losartan).

Parlez aussi à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez :

· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux ou de saignement,

· Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal,

· Des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement,

· Des diurétiques, car l’ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque pour les reins,

· Des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entrainer une hyperkaliémie,

· Des quinolones (antibiotiques), car le risque de convulsions peut être augmenté,

· Des aminosides (antibiotiques) car l’ibuprofène peut diminuer la clairance des aminosides, leur co-administration peut augmenter le risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles,

· Des sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques), car des interactions sont possibles avec l’ibuprofène,

· Des produits contenant du lithium (médicament pour la maladie maniaco-dépressive et la dépression), la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), et le méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes) car l’ibuprofène peut augmenter l’effet de ces médicaments,

· de la sulfinpyrazone et du probénécide (médicaments contre la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée,

· Il y a des données cliniques indiquant que les AINS peuvent augmenter le taux plasmatique de baclofene,

· De la mifepristone (utilisée pour interrompre une grossesse) car l’effet de la mifepristone peut être diminué,

· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être altérés,

· Du pémétrexed (médicament contre le cancer) car l’ibuprofène peut augmenter l’effet toxique de ce médicament,

· De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le VIH/sida) car en cas de prise d’IBUPRADOLL 200 mg, il y a un risque accru de saignement dans une articulation et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH+.

D’autres médicaments peuvent interagir avec IBUPRADOLL 200 mg. Vous devez donc toujours demander l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IBUPRADOLL 200 mg avec d'autres médicaments.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Avaler la capsule avec un grand verre d’eau.

Si des problèmes gastro-intestinaux apparaissent durant le traitement, il est recommandé de prendre le médicament pendant les repas.

Consommer des boissons alcoolisées et fumer n’est pas recommandé durant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou si vous cherchez à tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament au cours des trois derniers mois de la grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin au cours des six premiers mois de la grossesse.

Fertilité

L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent diminuer la fertilité de la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ibuprofène n’a pas ou peu d’influence lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient du sorbitol.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Toujours prendre ce médicament en respectant strictement les instructions données sur cette notice. Vous pouvez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Ce produit ne doit être utilisé que pour un traitement de courte durée.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (à partir de 40 kg)

Prendre 1 ou 2 capsules d’IBUPRADOLL 200 mg par prise avec un grand verre d’eau jusqu’à trois fois par jour, si besoin. Espacez les prises d’au moins 6 heures.

Ne prenez pas plus de 6 capsules d’IBUPRADOLL 200 mg en 24 heures.

Enfants de plus de 6 ans (de 20 à 39 kg)

Dans cette tranche d’âge, IBUPRADOLL 200 mg est recommandée.

La dose maximale journalière d’ibuprofène est de 20 à 30 mg/kg divisée en 3 à 4 prises par jour.

Chez les enfants de plus de 6 ans (20 à 39 kg), prendre 1 capsule d’IBUPRADOLL 200 mg ;

· Chez les enfants de 20 à 29 kg, jusqu’à 3 fois par jour si besoin. Ne pas dépasser 3 capsules (jusqu’à 600 mg d’ibuprofène) en 24 heures. Espacez les prises d’au moins 8 heures.

· Chez les enfants de 30 à 39 kg, jusqu’à 4 fois par jour si besoin. Ne pas dépasser 4 capsules (jusqu’à 800 mg d’ibuprofène) en 24 heures. Espacez les prises d’au moins 6 à 8 heures.

Chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Enfants de moins de 6 ans (poids<20 kg)

IBUPRADOLL 200 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans) en raison de la quantité d’ibuprofène présente dans une capsule.

Les sujets âgés

Chez les sujets âgés, les posologies sont les mêmes que pour les adultes mais une attention particulière est nécessaire.

Maladie du foie ou du rein

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous devez toujours consulter un médecin avant de prendre IBUPRADOLL 200 mg. Il vous conseillera en conséquence.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 4 jours pour la douleur, ou 3 jours pour les maux de tête ou la fièvre, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Sauf après avis de votre médecin, ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours.

Si vous avez pris plus de IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent apparaître sont listés dans le tableau ci-dessous selon leur fréquence.

Des médicaments contenant de l’ibuprofène (ou un autre AINS) tels que IBUPRADOLL peuvent être associé à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d’origine afin de protéger IBUPRADOLL de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

· La substance active est :

Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Macrogol 600, hydroxyde de potassium 85% (E525), gélatine, eau purifiée, sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), rouge carmin 43% (E120).

Qu’est-ce que IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ovale, translucide et de couleur rose (rouge carmin) (environ 13x8 mm).

Une boîte peut contenir 12, 24 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100

920 27 HLOHOVEC

REPUBLIQUE SLOVAQUE

ou

SANOFI S.P.A.

STRADA STATALE 17, KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.

Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.