ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023

Dénomination du médicament

ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution

Nétilmicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution?

3. Comment utiliser ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01AA23

ANETENA contient la substance active nétilmicine, un antibiotique qui tue les bactéries.

Il est indiqué chez les adultes pour le traitement local des infections externes de l’œil et de la région entourant l’œil causées par des bactéries sensibles à la nétilmicine.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution?  

N’utilisez jamais ANETENA :

· si vous êtes allergique à la nétilmicine, à tout autre antibiotique de la famille des aminosides (gentamicine, tobramycine, kanamycine, etc.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANETENA.

En cas d’utilisation d’antibiotiques pendant une longue période, vous pourriez être plus prédisposé(e) aux infections oculaires.

Les antibiotiques de la famille des aminosides peuvent provoquer des troubles de l’audition et des troubles rénaux graves. Si vous utilisez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec ANETENA, demandez conseil à votre médecin.

ANETENA n’est pas injectable ; par conséquent, le médicament ne doit pas être injecté dans l’œil ni introduit dans la partie avant de l’œil (« chambre antérieure »).

Dans tous les cas ci-dessus ou si vous présentez des réactions allergiques à ce médicament, arrêtez de l’utiliser et consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de ANETENA chez les enfants ou adolescents n’ont pas été établies.

Autres médicaments et ANETENA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANETENA peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· tout autre antibiotique, en particulier : polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine ou céfaloridine. L’utilisation simultanée de ANETENA avec d’autres antibiotiques de la classe des aminosides pourrait augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;

· cisplatine (médicament anticancéreux) ;

· diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé que si votre médecin juge que cela est approprié.

Allaitement

L’utilisation de ANETENA pendant la grossesse n’est pas recommandée car ce médicament est excrété en faibles quantités dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être floue temporairement après l’instillation de ANETENA. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.

ANETENA 3 mg/mL collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souple et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER ANETENA ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une ou deux gouttes dans l’œil à traiter trois fois par jour ou conformément aux instructions de votre médecin.

Si vous portez des lentilles de contact

Le port de lentilles de contact pendant le traitement d’une infection oculaire superficielle est déconseillé.

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’instiller les gouttes de ANETENA. Après l’utilisation de ce médicament, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.

Mode d’emploi

1) Lavez-vous soigneusement les mains.

2) Vissez le bouchon en appuyant fermement pour percer l’embout du flacon.

3) Dévissez le bouchon, retournez le flacon et pressez doucement de façon à ce qu’une seule goutte entre dans l’œil affecté. Ne touchez pas votre œil, vos paupières ou toute autre surface avec l’embout du flacon afin d’éviter une contamination.

4) Replacez bouchon sur le flacon compte-gouttes et refermez bien le flacon.

Gardez l’œil traité fermé et appuyez avec le bout du doigt sur le coin interne de l’œil fermé pendant une minute. C’est important car cela diminue la quantité de médicament qui passe dans le reste de l’organisme.

Si vous avez utilisé plus de ANETENA que vous n’auriez dû

Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage lors de l’utilisation de ANETENA.

Si vous avez instillé accidentellement plus de gouttes que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela provoque des problèmes. Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si vous oubliez d’utiliser ANETENA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ANETENA

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous utilisez ANETENA avec d’autres médicaments ophtalmiques

Si vous utilisez un autre médicament ophtalmique, vous devez respecter un intervalle de 5 minutes entre l’administration de chaque médicament.

Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans la majorité des cas, les patients traités par ce collyre ne présentent pas d’effets indésirables.

Les effets indésirables suivants sont survenus avec ANETENA. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· irritation oculaire ;

· rougeur de l’œil ;

· éruption sur la paupière ;

· gonflement de la paupière ;

· démangeaisons de l’œil ;

· réaction allergique ;

· urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.

Il est recommandé d’utiliser ANETENA dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANETENA  

· La substance active est la nétilmicine. 1 mL de solution contient 3 mg de nétilmicine (sous forme de sulfate de nétilmicine).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ANETENA et contenu de l’emballage extérieur  

ANETENA est une solution limpide et incolore ou jaune pâle présenté dans un flacon de 5 mL qui est emballé dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI FRANCE SAS

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

SIFI, S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

I-95025 ACI S. ANTONIO (CATANIA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

---