ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023

Dénomination du médicament

FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Flucloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour usage systémique : pénicillines résistantes aux bêta-lactamases - code ATC : J01CF05.

FLUCLOXACILLINE ARROW contient la substance active flucloxacilline.

FLUCLOXACILLINE ARROW est un antibiotique appartenant à une classe d’antibiotiques appelée pénicillines résistantes aux bêta-lactamases. La flucloxacilline agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

FLUCLOXACILLINE ARROW est utilisé pour le traitement d’infections comme :

· infections de la peau et des tissus mous : abcès, cellulite (inflammation du tissu sous la peau) ;

· infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaire, bronchopneumonie ;

· infections ostéoarticulaires : infections osseuses et infections de la moelle osseuse (ostéomyélite), arthrite ;

· inflammation de la paroi interne du cœur et de ses valves (endocardite).

FLUCLOXACILLINE ARROW est également indiquée pour la prophylaxie en chirurgie cardiovasculaire (prothèses valvulaires, prothèses aortiques) et en chirurgie orthopédique (arthroplastie, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du potentiel pathogène dominant des staphylocoques au cours de telles interventions chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la flucloxacilline ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines) ;

· si vous avez eu une jaunisse / des dysfonctionnements hépatiques après utilisation de flucloxacilline ;

· pour une administration oculaire ou sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

AVERTISSEMENTS : la flucloxacilline peut provoquer des troubles du foie, plus fréquemment observés avec une augmentation de l’âge des patients ou en cas de traitements prolongés. Les problèmes de foie peuvent être sérieux, particulièrement chez les patients âgés et chez les patients présentant une maladie sous-jacente grave. Si vous développez une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), avertissez votre médecin immédiatement. La jaunisse peut révéler une pathologie grave affectant votre foie. Ceci peut apparaitre jusqu’à 2 mois après l’arrêt de Flucloxacilline.

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLUCLOXACILLINE ARROW :

· la flucloxacilline a été associée à des crises aiguës de porphyrie et n’est pas considérée comme sûre chez les patients atteints de porphyrie ;

· une attention particulière est requise chez les nouveau-nés en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques, et peut ainsi prédisposer un bébé présentant une jaunisse à un ictère nucléaire ;

· de plus, une attention particulière chez les nouveau-nés est requise en raison du risque de concentration sérique élevée en flucloxacilline, due à l’élimination rénale réduite ;

· si vous prenez ou allez prendre du paracétamol. Il existe un risque d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) en cas d'augmentation de l'acidité plasmatique, lorsque la flucloxacilline est utilisée en même temps que le paracétamol, en particulier dans certains groupes de patients à risque, par exemple les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, en particulier si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui nécessite un traitement urgent ;

· en cas de traitements prolongés (par exemple : ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé ;

· une administration prolongée peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles ;

· la flucloxacilline est efficace pour le traitement des infections dues aux streptocoques A bêta-hémolytiques telles que les maux de gorge et l’érysipèle, ainsi que les brûlures infectées, cependant, la pénicilline (G ou V) est le traitement de référence ;

· la flucloxacilline n’est pas indiquée pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.

L’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses, peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra régulièrement mesurer vos taux de potassium pendant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline.

Informez votre médecin si vous avez :

· des problèmes rénaux,

· des problèmes hépatiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les suivants :

· du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) ; car cela peut interférer avec la façon dont le corps élimine la flucloxacilline ;

· des médicaments bactériostatiques tels que le chloramphénicol, l’érythromycine, les sulfonamides et les tétracyclines (utilisés pour traiter certaines infections) peuvent interférer avec l'action bactéricide de la flucloxacilline ;

· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains troubles auto-immunitaires) peut réduire l’élimination de la flucloxacilline ;

· du voriconazole (utilisé contre les infections fongiques).

FLUCLOXACILLINE ARROW peut avoir un impact sur le résultat de certains tests sanguins (test de Guthrie).

FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

FLUCLOXACILLINE ARROW ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si votre médecin estime sa prescription indispensable.

FLUCLOXACILLINE ARROW passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir de la flucloxacilline.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La flucloxacilline peut provoquer des troubles neurologiques qui affectent votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 101 mg de sodium par flacon, équivalent à 5,05% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient 607,2 mg de sodium (retrouvé dans le sel de table). Cette dose est équivalente à 30,36 % de l’apport alimentaire journalier maximal en sodium.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez prendre FLUCLOXACILLINE ARROW tous les jours ou sur une période de temps prolongé, notamment si l’on vous a conseillé de suivre un régime faible en sel.

3. COMMENT UTILISER FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement. Cela dépendra de la gravité et du type de votre infection.

Votre médecin ou infirmier(ère) vous administrera ce médicament par injection dans un muscle (intramusculaire) ou par injection dans une veine (intraveineuse).

La dose recommandée est de :

Pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose habituelle est de 1 g à 3 g par jour, divisés en 3 à 4 doses, administrées par injection intraveineuse ou intramusculaire. En cas d’infections graves potentiellement mortelles, vous pourrez recevoir jusqu’à 4 g ou plus par jour, en trois ou quatre doses également réparties (jusqu’à 20 à 30 minutes).

La dose maximale de 12 g par jour ne doit pas être dépassée.

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 2 g de flucloxacilline toutes les 6 h, jusqu’à 2 g toutes les 4 h chez les patients pesant plus de 85 kg.

En prophylaxie chirurgicale : 2 g par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de l'anesthésie, à répéter toutes les 6 h pendant 24 h en cas de chirurgie vasculaire et orthopédique, et pendant 48 h en cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.

Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 2 g.

Patients atteints de graves problèmes rénaux

Vous pourrez recevoir une dose moins élevée deux ou trois fois par jour, selon votre fonction rénale.

Enfants de moins de 12 ans

La dose quotidienne usuelle est de 25 à 50 mg de flucloxacilline par kg de poids corporel et par jour, répartis en trois ou quatre doses égales, par injection intraveineuse ou intramusculaire.

En cas d’infections graves, vous pourrez recevoir jusqu’à 100 mg/kg par jour en trois ou quatre doses.

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 200 mg/kg/24h en 3 à 4 doses égales.

Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 33 mg/kg.

Les enfants âgés de 10 à 12 ans reçoivent généralement une dose quotidienne de 1,5 g à 2 g et les enfants âgés de 6 à 10 ans, de 0,75 g à 1,5 g, répartis en trois à quatre doses égales.

Prématurés, nouveau-nés, enfants allaités et enfants en bas âge

La flucloxacilline doit être administrée aux enfants prématurés et nouveau-nés uniquement après une évaluation attentive de la balance bénéfice/risque à cause du risque de déclenchement d’ictère nucléaire (voir rubrique 4.4).

Les nouveau-nés et prématurés reçoivent généralement une posologie de 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 ou 4 doses égales. Une augmentation de la dose quotidienne à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel peut être possible.

Si vous avez utilisé plus de FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Puisque ce médicament sera normalement administré par une infirmière ou un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de flucloxacilline, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si on vous a administré à une dose supérieure à celle indiquée, vous pourriez vous sentir mal, vomir et/ou avoir la diarrhée.

Si vous oubliez d’utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Puisque ce médicament sera normalement administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, il est peu probable que vous oubliez de prendre une dose du médicament. Toutefois, en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· diarrhée aiguë prolongée, qui peut contenir du sang ou du mucus, accompagnée de douleurs abdominales et de fièvre. Ces symptômes peuvent être indicateurs d’une « colite pseudomembraneuse » ;

· respiration difficile soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés à avaler. Ce sont les signes d’une réaction allergique grave ;

· rougeurs cutanées accompagnées de cloques ou d’une desquamation. D’importantes cloques et des saignements peuvent aussi apparaître au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ces signes peuvent être indicateurs du « syndrome de Stevens-Johnson » ou « nécrolyse épidermique toxique ».

Ces effets indésirables sont très rares ; ils touchent moins de 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles gastro-intestinaux mineurs, tels que maux d’estomac

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée,

· démangeaisons cutanées.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie), qui peut vous rendre plus susceptible aux infections ;

· saignements ou ecchymoses anormaux provoqués par une réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;

· élévation anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (éosinophilie). Les symptômes comprennent perte de poids, sueurs nocturnes et fièvre ;

· diminution anormale du nombre de globules rouges (anémie hémolytique). Les symptômes comprennent fatigue, pâleur, jaunissement de la peau, faiblesse, vertiges, souffle court et rythme cardiaque rapide ;

· convulsions (crises) en cas d’administration de flucloxacilline à doses très élevées chez les patients atteints d’insuffisance rénale ;

· éruption cutanée, qui peut prendre la forme de cloques et ressembler à de petites tâches avec au centre un point noir entouré d’une zone plus pâle, avec un cercle plus foncé sur les bords (érythème polymorphe) ;

· inflammation du foie (hépatite), jaunisse (ictère cholestatique) ;

· anomalies des valeurs associées à la fonction hépatique ;

· douleurs articulaires et musculaires ;

· gonflement des tubules rénaux ;

· fièvre ;

· cas d’anomalies sanguines et plasmatiques (acidose métabolique à trou anionique élevé), qui se produisent en cas d’augmentation de l’acidité plasmatique lorsque la flucloxacilline est utilisée de manière concomitante au paracétamol et généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions cutanées graves ;

· éruption cutanée avec rougeurs et squames, accompagnée de bosses sous-cutanées et de cloques (pustulose exanthémateuse). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes ;

· faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peuvent entraîner une faiblesse musculaire, des contractions ou une fréquence cardiaque anormale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée/diluée : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les durées susmentionnées pour la stabilité physico-chimique du produit ne doivent cependant pas être dépassés.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.

Usage unique uniquement. Jeter toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Flucloxacilline....................................................................................................................... 2 g

Sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée

Pour 1 flacon

· Les autres composants sont : aucun

Qu’est-ce que FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre blanche à presque blanche.

FLUCLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de flacons transparents en verre moulé de type I, avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et capsule en aluminium composée d’un disque en polypropylène bleu.

Boite de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

arrow generiques

26, avenue tony garnier

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE,

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000, MALTA

Ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A

RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA,

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Ou

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Usage unique uniquement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Diluants utilisés pour injection :

Pour injection intramusculaire :

2 g : ajouter 4 mL d’eau PPI au contenu du flacon.

Pour injection intraveineuse :

2 g : ajouter 40 mL de diluant au contenu du flacon.

Reconstitution pour injection intraveineuse peut être faite en utilisant les diluants suivants :

· eau PPI,

· chlorure de sodium 0,9 %,

· glucose 5 %,

· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.

Volumes déplacés :

1 flacon de 2 g donne un volume déplacé (augmentation du volume lors de la reconstitution) de 1,4 mL à la reconstitution.

Diluants utilisés pour perfusion intraveineuse :

Après reconstitution initiale, la solution reconstituée peut être diluée pour obtenir une fourchette de concentration de 5 mg/mL à 40 mg/mL en utilisant les diluants suivants :

· eau PPI,

· chlorure de sodium 0,9 %,

· glucose 5 %,

· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.

Apparence de la solution

Solution incolore ou jaune pâle, sans particules visibles.

Solution reconstituée/diluée : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les durées susmentionnées pour la stabilité physico-chimique du produit ne doivent cependant pas être dépassés.

Incompatibilités

FLUCLOXACILLINE ARROW ne doit pas être mélangé à des produits sanguins ou à d’autres liquides protéiques (par exemple, hydrolysats de protéines) ou à des émulsions lipidiques par voie intraveineuse.

En cas d’administration concomitante de flucloxacilline et d’un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même flacon, car il existe un risque de précipitation.

La solution de Ringer n’est pas compatible avec la flucloxacilline par voie injectable ou par perfusion.