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TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine........................................................................................................... 0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour. Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

Il n'y a aucune indication appropriée pour l'usage du tamsulosine chez l’enfant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-œdème avec la tamsulosine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédent d'hypotension orthostatique.

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle, qui dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de la tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-œdèmes ont été rapportés chez des patients traités par la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par la tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par la tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d'interactions ont été réalisées seulement chez les adultes.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne changent la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

En ce qui concerne le métabolisme hépatique, aucune interaction n'a été constatée au cours des études in vitro réalisées sur des fractions microsomales de foie (représentant le système enzymatique métabolisant les médicaments liés au cytochrome P450), impliquant l'utilisation d'amitriptyline, de salbutamol, de glibenclamide et de finastéride.

Le Diclofénac et la Warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concourante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergique peut majorer les effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique de tamsulosine concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classification MedDRA

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angiœdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine :

· Affections cardiaques : fibrillation atriale, arythmie, tachycardie.

· Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Comme ces événements ont été rapportés de façon spontanée après commercialisation, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée.

Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-adrénergique, code ATC : G04CA02.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1-adrénergiques post-synaptiques en particuliers des sous-types alpha1A et alpha1D, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normo tendus.

Ces effets sur les symptômes obstructifs et irritatifs perdurent au cours d'un traitement sur le long terme. Les données d’observation indiquent que l’utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée est absorbée au niveau de l’intestin. Environ 57 % de la dose administrée est absorbée.

L'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, n'est pas affectée par la prise de nourriture.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique qui est atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml après la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.

En raison des caractéristiques de la libération prolongée de Tamsulosine comprimés pelliculés à libération prolongée, la concentration plasmatique basse de tamsulosine s'élève à 40% de la concentration plasmatique maximale à jeun ou après un repas.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme de comprimé à libération prolongée, et à l'équilibre, des demi-vies d'élimination de 19 heures et 15 heures ont été respectivement mesurées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité à dose unique ou répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. En outre, la toxicité sur la reproduction chez le rat, la cancérogénicité chez la souris et le rat ainsi que la génotoxicité in vivo et in vitro ont été examinées.

Le profil général de toxicité, comme vu avec les doses élevées de tamsulosine, est compatible avec l’activité pharmacologique connue des antagonistes alpha-adrénergiques.

L’administration de dose très élevée a entraîné une altération de l'ECG chez le chien. Cette réponse n’est pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. Tamsulosine n'a montré aucun risque génotoxique particulier.

Une augmentation de l'incidence de changements prolifératifs des glandes mammaires chez les rats femelles a été démontrée. Ces résultats, qui sont probablement liés à une hyperprolactinémie et sont uniquement constatés à des doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents sur le plan clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 221 324 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 326 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 327 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 328 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 329 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 142 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 143 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 144 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 145 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 146 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 148 6 8 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 149 2 9 : 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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