ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques - code ATC : G04CA02

Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA L.P. est la tamsulosine. La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha_1A/1D-adrénergiques sélectif qui réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre (tube qui conduit l’urine à l’extérieur). Grâce à cette action, l’urètre, qui traverse la prostate, est moins contracté et il est alors plus facile d’uriner. De plus, elle diminue les envies pressantes d’uriner.

TAMSULOSINE TEVA L.P. est destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire causés par une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), qui est une augmentation de taille de la prostate. Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent et fréquent d’uriner de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angiœdème) ;

· si vous souffrez d’une grave maladie du foie ;

· si vous souffrez d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P.

· Si vous souffrez d’une grave maladie des reins.

· Dans de rares cas, TAMSULOSINE TEVA L.P. peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous vous sentez étourdi(e) ou faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

· Avant de commencer à prendre TAMSULOSINE TEVA L.P., votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux d’une hypertrophie non cancéreuse de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher d’éventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.

· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés pour respirer, parler ou avaler (angiœdème). Si cela se produit, arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. immédiatement et consultez votre médecin.

· Si vous devez prochainement subir une chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome), informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité(e) par TAMSULOSINE TEVA L.P.. Il pourra alors prendre les précautions nécessaires en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non différer ou interrompre provisoirement votre traitement en cas de chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).

Consultez votre médecin si l'un de ces avertissements s'applique ou se serait appliqué à vous dans le passé.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas efficace dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Tout autre antagoniste des récepteurs alpha₁-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies de la prostate), par exemple l'alfuzosine, la doxazosine ou la térazosine, car l'administration concomitante avec la tamsulosine peut entraîner une baisse indésirable de la pression artérielle.

· Diclofénac (anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs).

· Warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang).

· Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de TAMSULOSINE TEVA L.P. n'est pas indiquée chez la femme.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué du corps par l'urètre, mais remonte plutôt vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que TAMSULOSINE TEVA L.P. affectait l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins, vous devez tenir compte du fait que TAMSULOSINE TEVA L.P. peut provoquer des sensations vertigineuses. Si vous présentez ce symptôme, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines dont la manipulation requiert de la concentration.

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à la même heure.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être croqué ni mâché.

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire si vous présentez une altération de la fonction rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée . (voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

En général, TAMSULOSINE TEVA L.P. est prescrit pour de longues périodes. Les effets sur la vessie et sur la miction sont maintenus pendant le traitement à long terme par TAMSULOSINE TEVA L.P..

N’oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P..

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

La prise d'un trop grand nombre de comprimés à libération prolongée de TAMSULOSINE TEVA L.P. peut entraîner une baisse indésirable de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec des sensations d'évanouissement, des sensations vertigineuses et des maux de tête. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous cette notice et les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous avez oublié votre dose quotidienne de TAMSULOSINE TEVA L.P., vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jour entier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous arrêtez de prendre votre traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P. plus tôt que ce que le médecin vous a prescrit, les symptômes initiaux peuvent réapparaître. Vous devez donc poursuivre votre traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P. aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vos symptômes ont disparu. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre les comprimés et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

· une réaction allergique (éruption cutanée ou urticaire sur tout le corps avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ;

· une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux appelée syndrome de Stevens-Johnson (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Il s’agit d’effets indésirables très graves mais rares. Il est possible que des soins médicaux urgents ou une hospitalisation soient nécessaires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de tamsulosine :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sensations vertigineuses

· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué du corps par l'urètre, mais remonte plutôt vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête

· Battements cardiaques rapides (palpitations)

· Hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à une baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout)

· Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)

· Nausées ou vomissements, diarrhée, constipation

· Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire

· Faiblesse (asthénie)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Evanouissement

· Eruption cutanée ou urticaire sur tout le corps avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou pour respirer (angiœdème)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Eruption cutanée sévère, inflammation et formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux qui se développe avec des symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en l’absence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Vision trouble

· Défauts visuels

· Saignements de nez (épistaxis)

· Bouche sèche

· Taches rouges-rosées qui démangent sur vos membres (érythème polymorphe)

· Rougeur et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice)

· Rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie)

· Difficultés pour respirer (dyspnée)

Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome) et si vous prenez ou avez pris Tamsulosine Teva L.P., votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l’intervention chirurgicale (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.......................................................................................................0,40 mg

Equivalant à tamsulosine.............................................................................................................0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium pour le noyau et hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer rouge et jaune (E 172) pour le pelliculage.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

· Comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, ovale, comportant la mention « T04 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.

· Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés pelliculés à libération prolongée et 50 × 1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

PAYS-BAS

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

HONGRIE

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29,

c.p. 305,

747 70 Opava,

Komárov

République Tchèque

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Espagne

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

MOGILSKA 80 STR.

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).