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GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Immunoglobuline humaine tétanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique - Immunoglobuline antitétanique, code ATC : J06BB02
GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), Ils aident le corps à combattre les infections.
GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.
Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.
Dans quel cas GAMMATETANOS est-il utilisé ?
En prévention post-exposition immédiate du tétanos après plaie à risque chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées de manière adéquate, chez les personnes dont le statut vaccinal n'est pas connu avec et chez les personnes qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.
En traitement d’un tétanos cliniquement manifeste
La vaccination active contre le tétanos doit toujours être administrée en même temps que l'immunoglobuline antitétanique, sauf en cas de contre-indication ou de confirmation d'une vaccination adéquate.
N’utilisez jamais GAMMATETANOS
Si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline humaine tétanique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GAMMATETANOS.
Risque de réactions allergiques :
GAMMATETANOS ne doit pas être administré par voie intravasculaire, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que GAMMATETANOS n’est pas administré dans un vaisseau sanguin.
GAMMATETANOS contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique.
Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS par rapport au risque de réactions allergiques.
Rarement, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la pression artérielle associée à des réactions anaphylactiques, même chez les patients qui ont toléré un traitement préalable avec des immunoglobulines.
Toute suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite une interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en œuvre.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de GAMMATETANOS
GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang) des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place.
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Ce risque est cependant limité par :
· Une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/infection
· Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.
A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GAMMATETANOS
Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu GAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effets sur les vaccins
· L’utilisation de GAMMATETANOS peut diminuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 3 mois avant de recevoir ce type de vaccins. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.
Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.
GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Effets sur les tests sanguins
L’utilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.GAMMATETANOS n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante. Si vous allaitez et recevez GAMMATETANOS, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère toutefois qu’aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé.
L’expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
GAMMATETANOS contient du sodium.
Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg. Cela équivaut à moins de 1,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS, de sodium pour un adulte.
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire), en plusieurs doses et sur des sites différents si le volume à injecter est supérieur à 4 mL.
Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Lors du traitement avec GAMMATETANOS, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Réactions d’hypersensibilité ou de type anaphylactique (dont les signes sont entre autres : des réactions cutanées, rougeurs, démangeaisons (prurit), malaises, hypotensions, nausées et vomissements), pouvant progresser vers un choc anaphylactique dans de rares cas (en particulier en cas d’administration intraveineuse).
Effets indésirables observés avec GAMMATETANOS par ordre de fréquence :
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :
· Douleur au point d’injection
· Induration au point d’injection
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) :
· Rougeur au point d’injection
Autres effets indésirables observés avec GAMMATETANOS avec une fréquence indéterminée :
· Démangeaison (prurit)
· Eruption (rash)
· Urticaire
· Œdème au point d’injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
· La substance active est :
Immunoglobuline humaine tétanique.................................................................................. 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.
· Les autres composants sont
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur
GAMMATETANOS se présente sous la forme d’une solution injectable dans une seringue de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec GAMMATETANOS
· Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).
· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.
· Après introduction de l’aiguille et avant injection, s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Posologie
· Prophylaxies post-exposition :
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.
La posologie habituelle est de 250 UI, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.
La dose peut être augmentée à 500 UI dans les cas suivants :
· plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans les 24 heures
· plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures par balle)
· pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.
La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
En cas de vaccination simultanée, l’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des sites différents.
· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode et voie d’administration
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· La couleur peut varier d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun pâle. La solution peut être légèrement opalescente. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou comportant des dépôts. Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuelles particules ou un aspect anormal.
· Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille.
· Injecter lentement par voie intramusculaire, dans le muscle de l’épaule (deltoïde), ou dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.
· Si un volume important (supérieur à 4 mL) doit être administré, il est conseillé de l’administrer en les subdivisant sur différents sites.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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