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FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020

Dénomination du médicament

FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Daltéparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ».

Il traite une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et prévient sa récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS,

· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),

· si vous avez une maladie connue de la coagulation,

· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· en cas d’hémorragie cérébrale,

· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur),

· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire,

· si vous pesez moins de 40 kg.

L’utilisation de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :

· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique,

· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée,

· si vous êtes enceinte.

Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériences cliniques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aidera votre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement.

· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement :

o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques),

o en cas de poids inférieur à 40 kg,

o en cas de traitement prolongé,

o en cas d’insuffisance rénale,

o en cas d’association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles).

· L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment d’administration de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin.

· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.

· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergie potentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a une allergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex (caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du défibrotide,

· de l’aspirine,

· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),

· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),

· du cobimétinib,

· des antiagrégants plaquettaires,

· des médicaments thrombolytiques,

· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants),

· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.

Allaitement

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 200 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de 150 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement.

Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser 18 000 U.I.

1 ml de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Chez l’enfant, la posologie sera calculée en fonction de son âge et de son poids. Les jeunes enfants peuvent nécessiter des doses de FRAGMINE par kilogramme légèrement plus élevée que chez l’adulte.

Votre médecin déterminera la posologie correcte à administrer. L’équipe médicale sera amenée à faire des prélèvements sanguins tout au long du traitement pour surveiller les effets de FRAGMINE.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

1 injection par jour

Durée du traitement

La durée recommandée de traitement est de 6 mois. Elle pourra être adaptée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, en raison d’un risque de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Avertissements et précautions). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d’injection.

· Chute des cheveux ou des poils.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules (« boules ») sous la peau au point d’injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Daltéparine sodique........................................................................................ 12 500 U.I. anti-Xa

1 ml de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution en seringue pré-remplie (0,5 ml). Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

1 ml de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Mode et voie d’administration

VOIE SOUS CUTANEE

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Préparation et technique de l'injection sous-cutanée

· Saisir le bout du système de sécurité en plastique et l’éloigner du capuchon protecteur de l’aiguille.

· Ôter le capuchon protecteur de l’aiguille.

· Ne pas purger la bulle d’air dans les seringues pré-remplies.

· Le flacon doit être utilisé avec des aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre).

· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

· L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

· Retirer l’aiguille du patient.

· Placer le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable

· Avec une main, faire pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l’aiguille dans le dispositif de protection. Un clic audible confirme le verrouillage de l’aiguille dans le dispositif.

· Plier l’aiguille jusqu’à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.

· Eliminer la seringue conformément à la réglementation locale en vigueur.

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