ANSM - Mis à jour le : 03/10/2022

Dénomination du médicament

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable

Etomidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?

3. Comment utiliser ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux code ATC : N01AX07.

Ce médicament est utilisé au cours d'anesthésie générale pour provoquer le sommeil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?  

N’utilisez jamais ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable :

· si vous êtes allergique à l’étomidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable.

Mises en gardes spéciales

Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.

Lors de son utilisation, votre médecin doit disposer du matériel permettant une respiration artificielle et la réanimation.

L’injection d’étomidate sera faite lentement, dans une veine de gros calibre ; votre médecin pourra vous administrer un analgésique puissant (similaire à la morphine) de 1 à 2 minutes avant l’injection d’étomidate afin de diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de mouvements anormaux.

Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.

Avertissez votre médecin si :

· vous prenez des médicaments déprimant le système nerveux central,

· vous avez un stress important ou un trouble hormonal surrénalien (au niveau de la glande surrénale),

· vous avez une insuffisance hépatique (maladie du foie),

· vous avez un débit du cœur abaissé (tension artérielle basse) ²,

· vous avez certaines maladies atteignant les globules rouges (porphyries).

Des doses d’induction uniques peuvent mener à une insuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des taux sériques de cortisol.

L’étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients en état critique, y compris chez les patients présentant un sepsis, car il a été associé à un risque accru de mortalité dans certaines études chez ces groupes de patients.

Enfants et adolescents

Les enfants âgés de moins de 15 ans peuvent nécessiter des doses plus élevées d’Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable pour obtenir la même profondeur et durée d’anesthésie que les adultes (voir aussi rubrique 3).

Autres médicaments et ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système nerveux (par exemple, certains analgésiques, antitussifs, antihypertenseurs, antihistaminiques, antidépresseurs, somnifères, tranquillisants, médicaments utilisés dans les troubles mentaux ou traitement de substitution).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable avec de l’alcool

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous prenez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool. L’effet de ce médicament est augmenté par l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée n’a démontré la sûreté de l’utilisation de l’étomidate pendant la grossesse. Les médecins ne l’utilisent donc que dans des cas exceptionnels, si aucune alternative plus sûre n’est disponible.

Comme d’autres anesthésiques utilisés lors de l’accouchement, l’étomidate peut traverser le placenta.

L’étomidate passe dans le lait maternel. N’allaitez pas votre bébé pendant 24 heures après avoir reçu de l’étomidate. Jetez le lait que vous extrayez pendant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Votre médecin décidera du moment où vous pourrez conduire ou utiliser des machines en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale et des médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable contient du sodium et de l’huile de soja.

Etomidate Lipuro contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Etomidate Lipuro contient de l’huile de soja. . Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?  

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose à administrer dépend de la sensibilité individuelle et de l'effet clinique recherché.

1 ml d'émulsion injectable correspond à 2 mg d'étomidate.

Chez l'adulte:

· pour l’induction de l’anesthésie : 0,25 à 0,40 mg/kg;

· pour l’entretien de l’anesthésie : 0,25 à 1,80 mg/kg/heure suivant le type de chirurgie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de moins de 15 ans, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie.

Votre médecin déterminera la dose à vous administrer.

Votre médecin pourra décider de réduire la dose dans les situations suivantes :

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes susceptible d’avoir un débit cardiaque abaissé,

· si vous avez reçu des médicaments déprimant le système nerveux central (neuroleptiques, morphiniques ou sédatifs),

· en fonction de votre âge.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (dans une veine).

Si vous avez utilisé plus de ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage se traduit par une dépression respiratoire. Le traitement de ces événements dépend de la gravité des symptômes. En règle générale, tout l’équipement et tous les médicaments habituellement utilisés lors des interventions sous anesthésie générale (en particulier l’assistance respiratoire) seront disponibles pour prendre en charge ces événements.

Un surdosage peut aussi altérer le fonctionnement de vos glandes surrénales. Dans ce cas, votre médecin pourrait vous donner un médicament appelé hydrocortisone.

Si vous oubliez d’utiliser ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

· Mouvements anormaux.

· Diminution du cortisol

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Contractions musculaires involontaires,

· Diminution de la pression artérielle (hypotension),

· Arrêt respiratoire,

· Respiration profonde et rapide,

· Bruit aigu et sifflant à la respiration,

· Vomissements,

· Nausées,

· Eruption cutanée étendue.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Augmentation du tonus musculaire,

· Tremblement,

· Contractions musculaires involontaires,

· Mouvements involontaires des yeux,

· Ralentissement du rythme cardiaque,

· Rythme cardiaque irrégulier,

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· Inspiration insuffisante d'air par les poumons,

· Hoquets,

· Toux,

· Hypersalivation,

· Rougeur de la peau,

· Rigidité musculaire,

· Douleur au site d’injection,

· Complications liées à l’anesthésie : Retard à l’éveil, analgésie inadéquate, nausées.

Effets indésirables de fréquence rare (survenant chez 1 patient sur 1 000)

· Spasmes du larynx.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques (anaphylaxie),

· Urticaire,

· Syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps),

· Dépression respiratoire,

· Gêne respiratoire (bronchospasme dont certains cas ont été fatals),

· Convulsions y compris convulsions de type grand mal,

· Contraction intense des mâchoires,

· Arrêt cardiaque,

· Trouble du rythme cardiaque,

· Abaissement rapide et durable de la pression artérielle,

· Défaillance de la fonction de la glande surrénale,

En raison de la présence d'huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez deux couches après agitation. Après utilisation : tout résidu doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable  

· La substance active est :

Etomidate....................................................................................................................... 20 mg

Pour 10 ml

· Les autres composants sont :

Huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, phospholipides d'œuf pour préparations injectables, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10ml, émulsion injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Emulsion injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Mistelweg 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Mises en garde spéciales

· Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

· Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.

· Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.