ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire) - code ATC : M03A C11

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA contient une substance active appelée le bésilate de cisatracurium, qui appartient à la classe des relaxants musculaires.

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA peut être utilisé :

· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,

· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,

· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de Soins Intensifs.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,

· diurétiques, comme le furosémide,

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie (antiépileptiques), comme la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer (anticholinestérasiques comme le donépézil).

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie et mode d’administration

Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA peut être administré :

· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

· votre poids,

· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,

· la réponse attendue au médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de recevoir CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;

· collapsus (état semblable à un choc) et choc.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· rougeur et éruption cutanée ;

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après dilution, la solution diluée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée sous 24 heures. Toute solution non utilisée devra être jetée 24 heures après sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Bésilate de cisatracurium.............................................................................................. 2,68 mg

Quantité correspondante en cisatracurium....................................................................... 2,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Un flacon de 2,5 mL de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cisatracurium.

Un flacon de 5 mL de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cisatracurium.

Un flacon de 10 mL de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cisatracurium.

· Les autres composants sont : solution d’acide bésilique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL est une solution injectable/pour perfusion, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre. Pratiquement sans particule visible, avec un pH compris entre 3,0 et 5,0. Ce médicament se présente en :

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 2,5 mL (chaque flacon de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium).

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 5 mL (chaque flacon de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium).

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 10 mL (chaque flacon de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

BBRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11

Pol. Ind. Los Olivares

23009 Jaén

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).