ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024

Dénomination du médicament

DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable

Fluorodopa (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre ou au spécialiste de médecine nucléaire . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa (¹⁸F). Le fluor (¹⁸F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (¹⁸F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor (¹⁸F).

Dopacis permet

- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,

- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

· si vous êtes allergique à la fluorodopa (¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Précautions à prendre avant l’administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen dans les cas suivants:

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous souffrez d’une pathologie rénale,

· si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,

· si vous prenez un traitement antiparkinsonien,

· si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:

· Carbidopa, entacapone, nitecapone

· Glucagon

· Halopéridol

· Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)

· Réserpine

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous sera demandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

La reprise de l’allaitement doit se faire avec l’accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêter d’allaiter pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Avant l'administration de DOPACIS, vous devez :

· Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d’eau.

· Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant un examen neurologique.

· Boire beaucoup d'eau afin d’être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.

Après l'administration de DOPACIS, vous devez :

· Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.

· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration, il est donc pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, déterminera la quantité de DOPACIS à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. L’activité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l’on n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l’enfant.

Mode et fréquence d’administration

DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d’environ une minute, dans une veine de votre bras.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Si on vous a administré plus de DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu’une seule dose de Dopacis contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer Dopacis de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l’urine.

Si vous oubliez de prendre DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.

Des cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.

Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant d’utiliser ce produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  

Sans objet.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable  

· La substance active est : la fluorodopa (¹⁸F)

· Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

L’activité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM PET FRANCE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

3 RUE MARIE CURIE

63360 SAINT-BEAUZIRE

Fabricant  

CURIUM PET FRANCE

HOPITAL XAVIER ARNOZAN

Avenue du Haut Lévêque

33600 PESSAC

OU

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

rue de la bataille de Flandre Dunkerque cs 4429

35000 Rennes

OU

CURIUM PET FRANCE

10, rue Charles Péguy

95200 Sarcelles

OU

CURIUM PET FRANCE

Avenue de Bourgogne

54500 Vandœuvre-lès-Nancy

OU

CURIUM PET FRANCE

TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET

13013 MARSEILLE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA

ITALIE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

ITALIE

OU

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

C/ MANUEL BARTOLOME COSSIO, 10

28040 MADRID

ESPAGNE

OU

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7

41092 SEVILLE

ESPAGNE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA, 15

I-33100 UDINE

ITALIE

OU

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE GORGES BESSE

180 ALLEE VON NEUMAN

30000 NIMES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir le résumé des caractéristiques du produit.