ANSM - Mis à jour le : 21/08/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrate d’azithromycine................................................................................................. 262,05 mg

Quantité correspondant à azithromycine............................................................................ 250,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 6,8 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté 7,2 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et adolescents pesant au moins 45 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

· Urétrite et cervicite dues à Chlamydia trachomatis

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents pesant au moins 45 kg

L’azithromycine doit être administrée en une prise unique journalière.

Tableau 1 : Recommandations posologiques pour les adultes et les adolescents pesant au moins 45 kg

Dose oubliée

Si 12 heures ou moins se sont écoulées depuis la dose oubliée, le patient doit être informé de la prendre le plus rapidement possible et de prendre la dose suivante à l’heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de prise de la dose, le patient doit être informé d’attendre la prochaine dose programmée.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant un DFG ≥ 10 mL/min. Chez les patients présentant un DFG < 10 mL/min, l’azithromycine doit être administrée avec prudence (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Par conséquent, l’azithromycine doit être administrée avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). Dans la mesure où les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter des états pro-arythmiques, une prudence particulière est recommandée en raison du risque d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles et peuvent être plus appropriées pour le traitement des patients ne pouvant pas avaler les comprimés, ainsi que des patients pédiatriques pesant moins de 45 kg. Il conviendra de tenir compte des informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces spécialités.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers en une prise unique journalière et peuvent être pris avec ou sans nourriture. L’administration immédiatement avant un repas peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’érythromycine, à tout antibiotique de la famille des macrolides ou des kétolides, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de résistance

L’azithromycine peut favoriser le développement d’une résistance compte tenu de concentrations décroissantes et durables dans le plasma et les tissus après la fin du traitement (voir rubrique 5.2). Le traitement par azithromycine ne doit être instauré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque, en tenant compte de la prévalence de la résistance locale, et uniquement lorsque les schémas thérapeutiques de première intention ne sont pas indiqués.

Réactions cutanées et d’hypersensibilité sévères

De rares cas de réactions allergiques graves, y compris angiœdème et anaphylaxie (rarement fatals), de réactions indésirables cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés en association avec le traitement par azithromycine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter la survenue de réactions cutanées. Certaines de ces réactions à l’azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d’observation et de traitement plus longue. En cas de réaction allergique, l’administration d’azithromycine doit être interrompue, et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent tenir compte du fait que les symptômes d’allergie peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement symptomatique.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner un arrêt cardiaque, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients présentant des états pro-arythmiques (en particulier les femmes et les personnes âgées), notamment les patients :

· présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté ;

· recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

· présentant un déséquilibre électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie ;

· présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère ;

· patients âgés : les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l’intervalle QT.

Hépatotoxicité

Le foie constituant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, l’utilisation de l’azithromycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique significative. Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l’azithromycine. Des cas d’hépatite, d’ictère cholestatique, de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique ont également été rapportés avec l’azithromycine, dont certains ont entraîné le décès (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être informés d’arrêter l’azithromycine et de contacter leur médecin en cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique, tels qu’une asthénie rapidement progressive associée à un ictère, des urines sombres, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. Dans de tels cas, un bilan hépatique doit être réalisé immédiatement.

Diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD), colite pseudomembraneuse

Des cas de DACD et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l’azithromycine. Leur sévérité peut aller d’une diarrhée légère à une colite d’issue fatale (voir rubrique 4.8). La présence d’une DACD et d’une colite pseudomembraneuse doit être envisagée chez les patients développant une diarrhée pendant ou après l’administration d’azithromycine. L’arrêt du traitement par azithromycine et le recours à un traitement symptomatique en plus de l’administration d’un traitement spécifiquement dirigé contre C. difficile doivent être envisagés. Ne pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.

Infections sexuellement transmissibles

Il est très probable que Neisseria gonorrhoeae présente une résistance aux macrolides, y compris à l’azithromycine, qui appartient à la classe des azalides (voir rubrique 5.1). En l’absence de traitement ou en cas de traitement suboptimal, cette maladie peut entraîner des complications tardives telles qu’une infertilité et une grossesse extra-utérine.

De plus, si un traitement par azithromycine en dose unique est envisagé pour une urétrite ou une cervicite dues à C. trachomatis (voir rubrique 4.2), une infection urogénitale concomitante à Mycoplasma genitalium doit être exclue, en raison du risque élevé d’émergence de résistance de cette bactérie.

En outre, une infection concomitante par Treponema pallidum doit être écartée car les symptômes d’une syphilis en cours d’incubation pourraient être masqués, entraînant un retard de diagnostic.

Pour tous les patients présentant des infections urogénitales sexuellement transmissibles, un traitement antibiotique et un suivi microbiologique appropriés doivent être mis en place.

Myasthénie grave

Des exacerbations des symptômes de myasthénie grave et la survenue d’un syndrome myasthénique ont été rapportées chez des patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).

Micro-organismes non sensibles

L’utilisation d’azithromycine peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection, l’interruption du traitement ou d’autres mesures appropriées peuvent être nécessaires.

Dérivés de l’ergot de seigle

Chez les patients recevant des dérivés de l’ergot de seigle, l’ergotisme a été favorisé par la co-administration de certains antibiotiques macrolides. Il n’existe aucune donnée étayant une éventuelle interaction entre l’ergot de seigle et l’azithromycine. Cependant, en raison de la survenue potentielle d’un ergotisme, l’azithromycine et les dérivés de l’ergot de seigle ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Excipients à effet notoire

Lactose

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que l’azithromycine soit un inhibiteur faible du CYP450 et qu’elle n’interagisse pas de façon significative avec les substrats du CYP450, une inhibition du CYP3A4 ne peut être totalement exclue. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite.

L’azithromycine est un inhibiteur du transporteur glycoprotéine P (P-gp). La co-administration d’azithromycine avec des substrats de la P-gp, tels que la digoxine ou la colchicine, peut augmenter leur exposition. En cas de traitement par des médicaments à marge thérapeutique étroite, une surveillance clinique et/ou un suivi thérapeutique pharmacologique, ainsi qu’un ajustement posologique si nécessaire, sont recommandés. La demi-vie relativement longue de l’azithromycine doit être prise en compte dans ce contexte (voir rubrique 5.2).

Médicaments connus pour provoquer un allongement de l’intervalle QT

L’azithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.4), tels que des antiarythmiques des classes IA (par exemple, quinidine et procaïnamide) et III (par exemple, dofétilide, amiodarone et sotalol), des antipsychotiques (par exemple, pimozide), des antidépresseurs (par exemple, citalopram), des fluoroquinolones (par exemple, moxifloxacine et lévofloxacine), du cisapride, de la chloroquine et de l’hydroxychloroquine.

Les informations relatives aux interactions médicamenteuses entre l’azithromycine et des médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau et les mentions suivantes. Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les études cliniques d’interactions médicamenteuses menées avec l’azithromycine ou, lorsque cela est indiqué, constituent des interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire avec l’azithromycine.

Tableau 2 : Interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre l’azithromycine et d’autres médicaments

Aucune variation cliniquement significative de l’exposition à l’azithromycine ou aux médicaments co-administrés n’a été observée lors des études cliniques évaluant les interactions médicamenteuses potentielles entre l’azithromycine et les antiacides oraux (hydroxyde d’aluminium/hydroxyde de magnésium), la carbamazépine, la cétirizine, la cimétidine, l’éfavirenz, le fluconazole, la méthylprednisolone, le midazolam, la rifabutine, le sildénafil, la théophylline, le triazolam, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la zidovudine.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études sur la reproduction chez l’animal ont été réalisées à des doses allant jusqu’à des concentrations modérément toxiques pour la mère. Dans ces études, aucun effet tératogène n’a été mis en évidence. Cependant, il n’existe aucune étude appropriée et bien contrôlée sur la femme enceinte.

On dispose d’une grande quantité de données provenant d’études observationnelles sur l’exposition à l’azithromycine au cours de la grossesse (plus de 7 000 grossesses exposées à l’azithromycine). La plupart de ces études ne suggèrent pas de risque accru d’effets indésirables pour le fœtus tels que des malformations congénitales majeures ou des malformations cardiovasculaires.

Les données épidémiologiques relatives au risque de fausse couche après une exposition à l’azithromycine au début de la grossesse ne sont pas concluantes. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité clinique.

Allaitement

L’azithromycine est excrétée de façon substantielle dans le lait maternel. Aucun effet indésirable grave de l’azithromycine n’a été observé chez des nourrissons allaités, mais des effets tels qu’une diarrhée, une infection fongique des muqueuses ainsi qu’une hypersensibilité peuvent survenir chez des nouveau-nés/nourrissons allaités même à des doses sub-thérapeutiques. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement par azithromycine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Lors des études sur la fertilité menées chez le rat, des taux de grossesse réduits ont été notés après l’administration d’azithromycine. La pertinence de ces observations pour l’être humain est inconnue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, une somnolence et des convulsions ont été rapportées chez certains patients prenant de l’azithromycine et certains patients ont présenté des troubles de la vue et/ou de l’audition. Ceci doit être pris en compte pour évaluer l’aptitude d’un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement incluent : diarrhée, céphalée, vomissements, douleur abdominale, nausée et résultats anormaux aux tests de laboratoire. Les autres réactions indésirables importantes incluent des réactions anaphylactiques, des torsades de pointes, une arythmie incluant une tachycardie ventriculaire, une colite pseudomembraneuse et une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par azithromycine (voir rubrique 4.4).

Tableau mentionnant les effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par classe de systèmes d’organes et fréquence.

Les fréquences de survenue des réactions indésirables sont établies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 3 : Tableau des effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les réactions indésirables survenues à des doses supérieures aux doses recommandées étaient similaires à celles observées à des doses normales (voir rubrique 4.8). Les symptômes typiques de surdosage avec l’azithromycine sont notamment des symptômes gastro-intestinaux, c’est-à-dire des vomissements, des diarrhées, une douleur abdominale et des nausées.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et le maintien des fonctions vitales sont indiqués ainsi que, si nécessaire, l’administration de charbon médicinal ou d’un lavage gastrique.

Il n’existe pas de données sur les effets de la dialyse sur l’élimination de l’azithromycine. Néanmoins, en raison du mécanisme d’élimination de l’azithromycine, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative de la substance active.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, macrolides, code ATC : J01FA10.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action de l’azithromycine est basé sur l’inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L’efficacité dépend principalement du rapport entre l’ASC (aire sous la courbe) et la CMI (concentration minimale inhibitrice) de la bactérie en cause.

Mécanismes de résistance

La résistance à l’azithromycine peut être basée sur les mécanismes suivants :

· Efflux : la résistance peut être causée par une augmentation du nombre de pompes d’efflux dans la membrane cytoplasmique. Seuls les macrolides ayant un cycle à 14 ou 15 carbones sont concernés (phénotype M).

· Changement de la structure cible : l’affinité aux sites de liaison du ribosome est diminuée par la méthylation de l’ARNr 23S qui entraîne une résistance aux macrolides (M), aux lincosamides (L) et aux streptogramines du groupe B (SB) (phénotype MLSB). Les méthylases conférant une résistance sont codées par les gènes erm. L’affinité aux sites de liaison du ribosome est également diminuée par les mutations de la structure cible de l’ARNr 23S ou par les mutations des protéines de la grande sous-unité du ribosome.

· L’inactivation enzymatique des macrolides a seulement un intérêt clinique mineur.

Avec le phénotype M, on observe une résistance croisée complète entre l’azithromycine, la clarithromycine, l’érythromycine et la roxithromycine. Le phénotype MLSB présente une résistance croisée supplémentaire avec la clindamycine et la streptogramine B. Une résistance croisée partielle est observée avec la spiramycine, un macrolide ayant un cycle à 16 carbones.

En raison de la faible perméabilité de leur membrane externe, la plupart des espèces à Gram négatif présentent une résistance inhérente aux macrolides.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établis par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’azithromycine et sont les suivants : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prévalence de la résistance acquise

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la résistance locale, en particulier dans le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il convient d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale. En particulier en cas d’infections sévères ou d’échec thérapeutique, il convient d’effectuer un diagnostic microbiologique avec identification de l’agent pathogène et détermination de sa sensibilité à l’azithromycine.

Tableau 4 : Prévalence de la résistance acquise

°Des données actualisées n’étaient pas disponibles au moment de la publication de ces tableaux. Les données sources dans la littérature, la littérature scientifique générale et les recommandations thérapeutiques laissent présager une sensibilité.

+Au moins une région présente des taux de résistance du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline supérieurs à 50 %.

++Les souches de Streptococcus pneumoniae sensibles à la pénicilline sont plus susceptibles d’être sensibles à l’azithromycine que les souches de Streptococcus pneumoniae résistantes à la pénicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations sériques maximales (C_max) d’azithromycine après administration de 500 mg (40 mg/mL) en suspension buvable, 1 000 mg en poudre pour suspension buvable, 500 mg (2 x 250 mg) en comprimés et 1 000 mg (4 x 250 mg) en gélules à des volontaires sains à jeun étaient respectivement de 0,29, 0,75, 0,34 et 1,07 mg/L. Le délai d’obtention des concentrations plasmatiques maximales (T_max) d’azithromycine après administration orale est de 2 à 3 heures. La biodisponibilité absolue moyenne chez des volontaires sains à jeun après administration de 500 mg en suspension buvable et 1 000 mg en poudre pour suspension buvable en sachet était respectivement de 37 % et 44 %.

L’effet de la nourriture sur la biodisponibilité orale relative de l’azithromycine dépend de la formulation. Après administration d’une dose orale d’azithromycine de 500 mg en suspension buvable (40 mg/mL), 1 000 mg en poudre pour suspension buvable et 500 mg en comprimés (2 x 250 mg), une exposition similaire a été obtenue avec un repas riche en graisses et à jeun. Après administration d’une dose unique de 500 mg (2 x 250 mg) en gélule avec un repas riche en graisses, le rapport moyen de la C_max et l’ASC_0-24 étaient inférieurs de 52 % et 43 % par rapport à l’administration à jeun.

Le tableau 5 mentionne les paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) chez les volontaires adultes sains selon les schémas posologiques standards avec les comprimés et les gélules.

Tableau 5 : ASC_0-24 et C_max de l’azithromycine pour le schéma posologique sur 3 jours et 5 jours le dernier jour du traitement

Distribution

L’azithromycine est largement et rapidement distribuée du plasma au compartiment extravasculaire, y compris dans des tissus tels que les amygdales, les poumons et les tissus gynécologiques ainsi que dans le compartiment intracellulaire, en particulier aux leucocytes polynucléaires, aux macrophages et aux monocytes. Les études pharmacocinétiques ont mis en évidence des concentrations considérablement plus élevées d’azithromycine dans certains tissus (jusqu’à 50 fois la concentration maximale observée dans le plasma), reflétant une forte liaison à ces tissus (avec un volume de distribution à l’état d’équilibre allant de 23 à 31 L/kg). La phase de redistribution du compartiment intracellulaire au compartiment extracellulaire et au plasma, peut entraîner des concentrations faibles prolongées après l’arrêt du traitement.

L’azithromycine montre une faible liaison aux protéines plasmatiques, principalement à la glycoprotéine acide alpha-1, qui décroit à mesure que les concentrations d’antibiotique augmentent : 50 %, 23 % et 7 % de liaison aux protéines à des concentrations respectives de 0,05, 0,1 et 1 mg/L.

Biotransformation

Le métabolisme de l’azithromycine dans le foie est minime. La voie de biotransformation principale est la N-déméthylation du sucre désosamine. Les autres voies incluent la O-déméthylation, l’hydrolyse du cladinose (déconjugaison du sucre cladinose) et l’hydroxylation du sucre désosamine et du cycle macrolide.

Il n’y a pas de preuve d’induction ou d’inhibition cliniquement pertinente du cytochrome CYP 3A4 hépatique via la formation d’un complexe cytochrome-métabolite. D’autre part, aucun métabolisme auto-induit de l’azithromycine par cette voie n’a été détecté.

Elimination

L’azithromycine est principalement éliminée par excrétion biliaire (active), essentiellement sous forme de médicament inchangé, mais également sous forme de métabolites dépourvus d’activité antibactérienne. L’excrétion urinaire représente une voie d’élimination mineure dans la mesure où moins de 6 % d’une dose orale et environ 20 % du médicament qui atteint la circulation systémique sont excrétés dans l’urine. Plus de 50 % de l’excrétion fécale et 12 % de l’excrétion urinaire s’effectuent sous forme de molécule inchangée.

Après administration d’une dose unique de 500 mg d’azithromycine, une clairance plasmatique de 630 mL/min a été estimée avec une demi-vie terminale d’environ 68 heures. La clairance rénale se situe généralement dans l’intervalle de 100 – 189 mL/min, substantiellement inférieure à la clairance plasmatique comme attendue compte tenu de la contribution relativement faible de la voie rénale à l’élimination.

Linéarité/non-linéarité

Après administration orale d’une formulation à libération immédiate, la proportionnalité à la dose de l’ASC_0-24 et de la C_max a été démontrée dans l’intervalle allant de 250 mg à 1 000 mg.

Populations particulières

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l’azithromycine a été étudiée chez 43 adultes (âgés de 21 à 85 ans) après administration orale d’une dose unique de 1,0 g d’azithromycine (4 gélules de 250 mg) à des sujets ayant un DFG > 80 mL/min (n = 12), des sujets ayant un DFG compris entre 10 et 80 mL/min (n = 12) et des sujets ayant un DFG < 10 mL/min (n = 19).

La pharmacocinétique de l’azithromycine chez les sujets ayant un DFG compris entre 10 et 80 mL/min n’a pas été affectée (C_max et ASC_0-120 moyennes augmentées respectivement de 5,1 % et 4,2 % par rapport aux sujets ayant un DFG > 80 mL/min). La C_max et l’ASC_0-120 moyennes étaient augmentées de 61 % et 35 % respectivement chez les sujets ayant un DFG < 10 mL/min par rapport aux sujets ayant un DFG > 80 mL/min.

Aucune donnée n’est disponible concernant les sujets dialysés. Néanmoins, en raison du mécanisme d’élimination de l’azithromycine, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative de la substance active.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de l’azithromycine a été étudiée chez 22 adultes après administration orale d’une dose unique de 500 mg d’azithromycine (2 gélules de 250 mg) à des sujets ayant une fonction hépatique normale (n = 6), de classe A de Child-Pugh (n = 10) et de classe B de Child-Pugh (n = 6). La pharmacocinétique de l’azithromycine chez les sujets catégorisés dans les classes A et B de Child-Pugh était respectivement inférieure de 3 % et de 19 % pour l’ASC_0-inf et supérieure de 34 % et 72 % pour la C_max, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.

Personnes âgées

Chez des volontaires âgés (> 65 ans) ayant reçu 500 mg d’azithromycine (2 gélules de 250 mg) le jour 1, puis 250 mg du jour 2 au jour 5 à jeun, l’ASC_0-24 était respectivement de 3,0 et 2,7 μg•h/mL les jours 1 et 5. Une ASC_0-24 29 % plus élevée, une C_max 8 % plus élevée et un T_max 37,5 % plus élevé ont été observés le jour 5 par rapport aux volontaires plus jeunes (< 40 ans). Dans la mesure où ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes, aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les sujets âgés ayant des fonctions rénale et hépatique normales.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de la suspension buvable d’azithromycine a été étudiée chez 14 enfants âgés de 6 à 15 ans présentant une pharyngite, et chez 7 enfants âgés de 1 à 5 ans présentant une otite moyenne. Dans ces deux études, l’azithromycine en suspension buvable a été administrée à la dose de 10 mg/kg le jour 1, suivie de 5 mg/kg par jour du jour 2 au jour 5. Après 5 jours de traitement, les valeurs moyennes de l’ASC_0-24 étaient respectivement de 3,1 µg•h/mL et 1,8 µg•h/mL. La valeur moyenne de la C_max était de 0,38 µg/mL et celle du T_max correspondante était de 2,4 heures chez les enfants âgés de 6 à 15 ans, contre 0,22 µg/mL et 1,9 heure chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs moyennes de la C_max et de l’ASC_0-24 chez les enfants de 6 à 15 ans étaient 1,7 fois supérieures à celles observées chez les enfants de 1 à 4 ans.

La pharmacocinétique d’un schéma de traitement de 3 jours d’azithromycine en suspension buvable à la dose de 10 mg/kg/jour a également été évaluée chez 16 enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant des infections bactériennes. L’ASC_0-24 moyenne était de 2,90 µg•h/mL chez 7 enfants âgés de 2 à 4 ans, et de 2,08 µg•h/mL chez 8 enfants âgés de 5 à 10 ans. Une faible valeur d’ASC_0-24 de 0,74 µg•h/mL a été observée chez un seul enfant du groupe des 6 mois à 2 ans.

La pharmacocinétique d’une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine chez des patients pédiatriques n’a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de réactions indésirables clairement pertinentes pour l’être humain qui ne sont pas déjà évoquées dans d’autres rubriques du RCP.

Cependant, une phospholipidose (accumulation de phospholipides intracellulaires) a été observée dans plusieurs tissus chez des souris, des rats et des chiens qui avaient reçu plusieurs doses d’azithromycine. Une phospholipidose a été observée à un degré similaire dans les tissus de rats et de chiens nouveau-nés. L’effet était réversible après l’arrêt du traitement par azithromycine. La pertinence de cette observation pour l’être humain est globalement inconnue.

Les études d’embryotoxicité chez l’animal réalisées jusqu’à des doses modérément toxiques pour la mère (2 à 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 500 mg chez l’adulte sur la base de la surface corporelle) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez la souris et le rat. Il a été montré que l’azithromycine traverse le placenta. Chez le rat, des doses d’azithromycine de 100 et 200 mg/kg de poids corporel/jour (2 à 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 500 mg chez l’adulte sur la base de la surface corporelle) ont entraîné un léger retard d’ossification chez le fœtus et un gain pondéral chez la mère. Dans les études péri- et postnatales chez le rat, un léger retard a été observé après un traitement par des doses d’azithromycine de 200 mg/kg/jour (3 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 500 mg chez l’adulte sur la base de la surface corporelle).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Pelliculage : OPADRY blanc II (Y-30-18037) : lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

4 comprimés en flacon (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 777 8 0 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 351 778 4 1 : 4 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, macrolides - code ATC : J01FA10

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé contient la substance active azithromycine. L’azithromycine est un antibiotique appartenant à un groupe d’antibiotiques appelé macrolides, qui agissent en bloquant la croissance de certaines bactéries sensibles.

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé est administré pour le traitement des infections suivantes :

Adultes et adolescents pesant 45 kg et plus

· Infections de l’urètre et du col de l’utérus causées par la bactérie Chlamydia trachomatis

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, à tout autre antibiotique de la famille des macrolides ou des kétolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· problèmes de cœur (par exemple, troubles du rythme cardiaque ou insuffisance cardiaque) ou faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang : ces situations peuvent contribuer à la survenue d’effets indésirables cardiaques graves de l’azithromycine,

· problèmes de foie : votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer une surveillance du fonctionnement de votre foie ou d’arrêter le traitement,

· diarrhée sévère après la prise d’autres antibiotiques,

· faiblesse musculaire localisée (myasthénie grave), car les symptômes de cette maladie peuvent s’aggraver pendant le traitement,

· ou si vous prenez des dérivés de l’ergot de seigle tels que l’ergotamine (utilisée pour traiter la migraine) car ces médicaments ne doivent pas être pris avec ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé.

Contactez votre médecin immédiatement (voir également « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) :

· Si vous pensez que vous faites une réaction allergique (par exemple, difficultés à respirer, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée, formation de vésicules).

· Si vous présentez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, en lien avec des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui ont été rapportés en association avec le traitement par azithromycine.

· Si vous pensez que vous avez des battements de cœur anormaux ou très forts, des sensations vertigineuses ou des évanouissements lorsque vous prenez ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous présentez des signes de problèmes de foie (par exemple, urines sombres, perte d’appétit ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

· Si vous présentez une diarrhée sévère pendant ou après le traitement. Ne prenez pas de médicament pour traiter la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin. Si votre diarrhée persiste ou réapparaît au cours des premières semaines suivant le traitement, veuillez en informer votre médecin.

Surinfection

Votre médecin pourra vous surveiller pour détecter des signes d’infections bactériennes ou fongiques supplémentaires ne pouvant pas être traitées par ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé (surinfection).

Infections sexuellement transmissibles

Votre médecin peut rechercher et exclure une éventuelle syphilis, une infection sexuellement transmissible qui pourrait sinon évoluer sans être détectée, entraînant un retard de diagnostic.

En outre, en cas d’infection bactérienne sexuellement transmissible, votre médecin effectuera un suivi par des analyses biologiques pour surveiller l’efficacité du traitement.

Enfants et adolescents

Si vous pesez moins de 45 kg, d’autres présentations contenant de l’azithromycine peuvent exister et peuvent être plus appropriées pour votre traitement en tenant compte des informations fournies sur ces autres spécialités.

Autres médicaments et ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé en même temps que certains autres médicaments peut causer la survenue d’effets indésirables. Par conséquent, il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· Atorvastatine et autres médicaments de la famille des statines (pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin et prévenir les maladies cardiaques, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux)

· Ciclosporine (pour prévenir le rejet des greffes d’organes par l’organisme)

· Colchicine (pour traiter la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale)

· Dabigatran (pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins [anticoagulant])

· Digoxine (pour traiter des maladies cardiaques)

· Warfarine ou médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants)

· Médicaments pouvant entraîner un allongement du temps nécessaire au muscle cardiaque pour se contracter et se relâcher (allongement de l’intervalle QT), tels que les suivants :

o Quinidine, procaïnamide, dofétilide, amiodarone et sotalol (pour traiter les battements de cœur irréguliers, notamment trop rapides ou trop lents – arythmie cardiaque)

o Pimozide (pour traiter les maladies mentales)

o Citalopram (pour traiter la dépression)

o Moxifloxacine et lévofloxacine (antibiotiques)

o Cisapride (pour traiter les troubles gastro-intestinaux)

o Hydroxychloroquine ou chloroquine (pour traiter les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour la prévention ou le traitement du paludisme)

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, uniquement après s’être assuré que les bénéfices l’emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera donc si vous devez arrêter l’allaitement ou éviter le traitement par ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé, en tenant compte à la fois du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et de l’intérêt du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il a été rapporté que ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé cause des sensations vertigineuses, une somnolence et des crises convulsives, ainsi que des problèmes de vue et d’audition chez certaines personnes. Ces effets indésirables éventuels peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé que vous devez prendre chaque jour dépend de l’infection bactérienne pour laquelle vous recevez ce traitement et du schéma de traitement spécifique que votre médecin ou votre pharmacien vous a demandé de suivre.

Adultes et adolescents pesant au moins 45 kg

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous pesez moins de 45 kg ou si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car d’autres présentations contenant de l’azithromycine peuvent exister et pourraient vous convenir davantage en tenant compte des informations fournies sur ces autres spécialités.

Mode d’administration

Voie orale.

ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé doit être administré par voie orale en une prise unique journalière. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d’eau, avec ou sans nourriture. La prise de ce médicament juste avant un repas peut aider à mieux le tolérer au plan digestif.

Si vous avez pris plus de ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir un certain malaise. Les signes typiques d’un surdosage sont les vomissements, la diarrhée, les maux d’estomac et les nausées. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé, prenez-le dès que vous pouvez, tant qu’il reste au moins 12 heures avant l’heure de la prochaine dose. S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé trop tôt, l’infection pourrait revenir. Prenez ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé pendant toute la durée de traitement prévue, même si vous commencez à vous sentir mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d’utiliser ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de l’un des symptômes suivants :

· respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons touchant tout le corps en particulier (réaction anaphylactique, fréquence indéterminée) ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers (arythmie cardiaque ou torsades de pointes, tachycardie, fréquence indéterminée) ;

· urines sombres, perte d’appétit ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, qui sont des signes de problèmes de foie (insuffisance hépatique ou nécrose hépatique (fréquence indéterminée) ;

· diarrhée sévère avec crampes abdominales, selles sanguinolentes et/ou fièvre, pouvant signaler une infection du gros intestin (colite liée à un antibiotique, fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui ralentissent le transit intestinal (antipéristaltiques) ;

· plaques rougeâtres sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, présentant souvent des vésicules en leur centre, peau qui pèle, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, fréquence indéterminée) ;

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, rare [pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000]) ;

· éruption cutanée rouge, étendue, avec desquamation, bosses sous la peau et vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, rare [pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000]).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vomissements, maux d’estomac, envie de vomir (nausée) ;

· modifications des résultats d’analyses de sang (numération de lymphocytes diminuée, numération des éosinophiles augmentée, basophiles augmentés, monocytes augmentés, neutrophiles augmentés, bicarbonate sanguin diminué).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· muguet (candidose) – infection fongique de la bouche et du vagin, autres infections fongiques ;

· pneumonie, infection bactérienne de la gorge, inflammation gastro-intestinale, trouble respiratoire, inflammation de la muqueuse du nez, infection vaginale ;

· modifications du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, éosinophilie) ;

· numération plaquettaire augmentée ;

· diminution de la proportion de toutes les cellules sanguines dans le volume de sang total (hématocrite diminué) ;

· réactions allergiques, gonflement des mains, des pieds et du visage (angioœdème) ;

· manque d’appétit ;

· nervosité, difficultés à dormir (insomnie) ;

· sensation vertigineuse, envie de dormir (somnolence), modification du goût (dysgueusie), sensation de picotements ou engourdissement (paresthésie) ;

· trouble de la vue ;

· trouble de l’oreille ;

· sensation de tournis (vertige) ;

· perception des battements de cœur (palpitations) ;

· bouffée de chaleur ;

· respiration sifflante soudaine, saignement de nez ;

· constipation, flatulence, troubles de la digestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), difficulté à avaler (dysphagie), abdomen distendu, bouche sèche, régurgitation de gaz (éructation), ulcération buccale, salivation augmentée ;

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite, peau sèche, transpiration anormale (hyperhidrose) ;

· gonflement et douleur dans les articulations (arthrose), douleurs musculaires, mal de dos, douleur au cou ;

· miction douloureuse (dysurie), douleur rénale ;

· règles irrégulières (métrorragie), trouble testiculaire ;

· gonflement dû à une rétention de liquide, en particulier au niveau du visage, des chevilles et des pieds (œdème, œdème du visage, œdème périphérique) ;

· faiblesse, fatigue, sensation générale d’être malade, fièvre ;

· douleur dans la poitrine, douleur ;

· résultats anormaux des tests de laboratoire (par exemple, tests sanguins ou hépatiques) ;

· complication après une intervention.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· sensation d’irritabilité ;

· problèmes de foie, jaunissement de la peau ou des yeux ;

· augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution du nombre de globules rouges causée par une augmentation de la destruction des cellules, ce qui peut entraîner de la fatigue et une peau pâle (anémie hémolytique) ;

· réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements et des bleus (thrombopénie) ;

· sensation de colère, agressivité, sensation de peur ou d’inquiétude (anxiété), état de confusion aigu (délire) ;

· hallucination ;

· évanouissement (syncope) ;

· convulsions (crises convulsives) ;

· sensation tactile, de douleur et de la température réduite (hypoesthésie)

· sensation d’hyperactivité ;

· changement de l’odorat (anosmie, parosmie) ;

· perte totale du goût (agueusie)

· faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;

· tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) (allongement de l’intervalle QT) ;

· surdité, baisse d’audition ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· pression artérielle basse ;

· inflammation du pancréas entraînant une douleur sévère dans le ventre et le dos (pancréatite)

· changement de la couleur de la langue ;

· douleurs articulaires (arthralgie) ;

· inflammation rénale (néphrite interstitielle) et insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dihydrate d'azithromycine........................................................................................... 262,05 mg

Quantité correspondant à azithromycine...................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Pelliculage : OPADRY blanc II (Y-30-18037) : lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 4 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

LATINA (LT)

STRADA STATALE 156 KM 47,600

04100 BORGO SAN MICHELE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à
votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce
phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison
ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.