ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Dénomination du médicament

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Métilsulfate de néostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : parasympathomimétique anticholinestérasique.

Ce médicament est indiqué dans :

· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Ce médicament est également utilisé dans d’autres indications en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la néostigmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· asthme,

· maladie de Parkinson,

· obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

Avertissements et précautions

Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissement ou de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension, ou en cas de certains traitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, notamment d’autres médicaments de la même classe pharmacologie (pour traiter la maladie d’Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium).

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable contient {excipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :

· Il ne peut pas être adapté à un autre cas.

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

· La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecin en fonction de l’indication.

Voie d’administration

Voie parentérale : voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voie intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétions bronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales, ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblesse musculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresauts musculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruption maculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de la pupille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En cas de mélange avec le sulfate d’atropine, la solution mélangée est stable pendant 24h.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Métilsulfate de néostigmine............................................................................................ 5,0 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution injectable contient 1 mg de métilsulfate de néostigmine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 5 mL.

La solution injectable est limpide.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).