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INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigènes de surface (inactivés) (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe des souches suivantes :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souche sauvage)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFLUVAC peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.

L’utilisation d’INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant l’administration d’une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'utilisation d'INFLUVAC sont des réactions locales et/ou systémiques telles que douleur au site d'injection ou fatigue et maux de tête. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc, un angioedème (voir rubrique 4.4).b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou proviennent de la surveillance après commercialisation selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC


Classe d’organes selon le système MedDRA

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100

Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème

Affections du système nerveux

Céphaléesb

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueursb

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgiesb

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, indurationb

a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.

b Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml à partir d’une seringue à dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactement jusqu’à la bordure de la marque, afin d’éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml, approprié à l’administration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 336 521 6 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîte de 1

· 34009 558 968 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîte de 10

· 34009 395 232 7 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîte de 1

· 34009 575 419 8 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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