ANSM - Mis à jour le : 30/08/2024

Dénomination du médicament

ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC : C01 CA 24

Ce médicament est utilisé pour :

· le traitement de l’arrêt cardiaque (perte inattendue de la fonction cardiaque, la respiration et la conscience) ;

· le traitement de l’anaphylaxie aiguë chez l’adulte (choc ou collapsus grave résultant d’une réaction allergique sévère).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 lorsqu’il existe une autre présentation d’Adrénaline ou un autre vasopresseur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie.

ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour le traitement d’urgence. Une surveillance médicale en continu est nécessaire après l’administration.

Le risque d’effets indésirables est augmenté dans les cas suivants :

· antécédents médicaux d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),

· insuffisance rénale grave,

· hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dans le sang),

· hypokaliémie (diminution de la concentration de potassium dans le sang),

· diabète,

· cardiopathie ou hypertension artérielle,

· lésions cérébrales ou sclérose (durcissement) des artères dans le cerveau,

· glaucome (augmentation de la pression dans l’oeil),

· troubles de la prostate,

· patients âgés,

· grossesse.

Autres médicaments et ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie comprennent :

· anesthésiques halogénés volatils (gaz utilisés pendant l’anesthésie),

· certains antidépresseurs,

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle, les affections cardiaques,

· médicaments pour traiter le diabète.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie n’influe pas sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue pré-remplie. Cela équivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

En cas de réactions allergiques menaçant le pronostic vital (anaphylaxie aiguë) :

Les adultes recevront une dose de 0,05 mg (0,5 mL de solution au 1:10 000 d’adrénaline), répétée si nécessaire jusqu’à l’obtention de la réponse souhaitée.

En cas d’arrêt cardiaque :

Adultes : 1 mg (10 mL de solution au 1:10 000 de d’adrénaline) est administré dans une veine ou dans un os toutes les 3 à 5 minutes jusqu’à ce que le coeur recommence à battre.

Enfants de plus de 5 kg : 10 microgrammes/kg (0,1 mL/kg de solution au 1:10 000 d’adrénaline) sont administrés dans une veine ou dans un os toutes les 3 à 5 minutes jusqu’à ce que le coeur recommence à battre.

Ce médicament n’est pas adapté pour délivrer une dose inférieure à 0.5 mL et il ne devrait par conséquent pas être utilisé chez les nouveaux nés et les enfants de moins de 5 kg.

Si vous avez utilisé plus de ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

· anxiété,

· dyspnée (difficultés à respirer),

· nervosité,

· peur,

· transpiration,

· palpitations (battements cardiaques irréguliers ou accélérés),

· tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque),

· pâleur,

· tremblements,

· faiblesse,

· vertiges,

· maux de tête,

· nausées,

· vomissements,

· froideur des extrémités,

· hallucinations,

· syncopes,

· hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang),

· hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang),

· acidose métabolique (augmentation de l’acidité dans le sang),

· mydriase (dilatation de la pupille).

À doses élevées ou chez les patients sensibles à l’adrénaline, les effets indésirables sont :

· arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers/arrêt cardiaque),

· hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale),

· vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins, cutanés par exemple, au niveau des extrémités ou des reins),

· accès d’angine aigu,

· risque d’infarctus aigu du myocarde.

Des injections locales répétées peuvent produire une nécrose (lésions des tissus) au niveau des sites d’injection résultant d’une constriction vasculaire (constriction des vaisseaux sanguins).

Dans tous les cas, après administration d’ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie, une surveillance médicale est nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans le sachet en aluminium à l’abri de la lumière et de l’oxygène.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Après l’ouverture du sachet, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

Ne pas ouvrir le sachet en aluminium jusqu’à son utilisation.

Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour ouvrir le sachet.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est : l’adrénaline tartrate

Chaque millilitre de solution injectable contient 0,1 mg d’adrénaline (sous forme d’adrénaline tartrate).

Chaque seringue pré-remplie de 10 mL contient 1 mg d’adrénaline (sous forme d’adrénaline tartrate).

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie est une solution limpide et incolore dans une seringue préremplie de 10 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blister transparent et suremballée dans un sachet en aluminium.

Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1 et 10 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

L’adrénaline intraveineuse est réservée aux professionnels de santé expérimentés dans l’administration et la titration des vasopresseurs dans le cadre de leur pratique clinique ordinaire.

Réanimation cardio-pulmonaire :

Administration de 10 mL de solution d’adrénaline au 1:10 000 (1 mg), par voie intraveineuse ou intra-osseuse, répétée toutes les 3 à 5 minutes jusqu’au rétablissement de la circulation spontanée.

La voie endotrachéale ne doit être utilisée qu’en dernier ressort, si aucune autre voie d’administration n’est accessible, à une dose de 20 à 25 mL de solution au 1:10 000 (soit l’équivalent de 2 à 2,5 mg).

En cas d’arrêt cardiaque suivant une intervention de chirurgie cardiaque, l’adrénaline est administrée par voie intraveineuse à des doses de 0,5 mL ou 1 mL de solution au 1:10 000 (50 ou 100 microgrammes), avec beaucoup de prudence et en dosant jusqu’à obtention de l’effet souhaité.

Anaphylaxie aiguë :

Titrer l’adrénaline intraveineuse en administrant des bolus de 0,5 mL de solution au 1:10 000 (0,05 mg) selon la réponse.

ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite solution injectable en seringue pré-remplie, n’est pas recommandé pour une utilisation par voie intramusculaire dans les cas d’anaphylaxie aiguë. Pour une administration intramusculaire, une solution à 1 mg/mL (1:1000) doit être utilisée.

Population pédiatrique :

Ce médicament n’est pas adapté pour délivrer une dose inférieure à 0.5 mL et ne doit par conséquent pas être utilisé par voie intraveineuse ou intra-osseuse chez les nouveaux nés et les enfants de moins de 5 kg.

Arrêt cardiaque chez l’enfant :

Voie intraveineuse ou intra-osseuse (au-dessus de 5 kgs de poids corporel uniquement) : 0,1 mL/kg de solution d’adrénaline au 1:10 000 (10 microgrammes/kg) jusqu’ à une dose unique maximale de 10 mL de solution au 1:10 000 (soit l’équivalent de 1 mg), répétée toutes les 3 à 5 minutes jusqu’au rétablissement de la circulation spontanée.

La voie endotrachéale ne doit être utilisée, quel que soit le poids, qu’en dernier ressort, si aucune autre voie d’administration n’est accessible, à une dose de 1 mL/kg de solution au 1:10 000 (100 microgrammes/kg) jusqu’à un maximum de 25 mL de solution au 1:10 000, soit l’équivalent de 2,5 mg).

Respecter scrupuleusement le protocole ci-dessous :

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après usage. Ne pas réutiliser.

Inspectez visuellement le produit avant l’administration pour déceler la présence de particules ou d’une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipités doit être utilisée.

Ne pas utiliser le produit si le sachet ou le blister ont été ouverts ou si la bande d’inviolabilité sur la seringue (film plastique à la base du capuchon) est rompue.

1) Déchirez le sachet en aluminium à la main uniquement le long des encoches préformées.

Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour ouvrir le sachet.

2) Retirez la seringue pré-remplie du blister stérile.