ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023

Dénomination du médicament

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues

La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l’utérus pendant l’accouchement.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.

Chez certaines femmes, après l’accouchement, l’utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l’utérus et réduit ainsi le risque de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant l’extraction de l’enfant.

Avant l’administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s’informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.

Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:

· si vous êtes enceinte ;

· pendant le travail, avant l’accouchement ;

· pour induire le travail ;

· si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’ocytocine (parfois administrée en perfusion ou injection pendant ou après le travail) ;

· en cas d’insuffisance hépatique ou rénale ;

· en cas de maladie cardiaque grave ;

· en cas d’épilepsie.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administrée en cas :

· de migraine ;

· d’asthme ;

· de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d’éclampsie (toxémie gravidique) ;

· de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

· d’autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Enfants et adolescents

Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.

L’expérience chez les adolescentes est limitée.

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable pendant la grossesse et le travail, tant que l’accouchement n’a pas eu lieu.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par l’intestin de l’enfant. Il n’est pas nécessaire de restreindre l’allaitement après l’utilisation de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable.

3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans l’une de vos veines ou l’un de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est d’un flacon (100 microgrammes).

Si vous avez reçu plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.

Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d’eau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant l’administration éventuelle d’autres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.

Si vous oubliez d’utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans une veine après accouchement par césarienne :

Très fréquents : pouvant être observés chez au moins 1 femme sur 10

· Nausées.

· Douleurs à l’estomac.

· Démangeaisons.

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

· Sensation de chaleur.

· Baisse de la pression artérielle.

· Maux de tête.

· Tremblements.

Fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 10

· Vomissement.

· Sensations de vertige.

· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

· Goût métallique dans la bouche.

· Anémie.

· Difficulté de respiration.

· Frissons.

· Douleur générale.

Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· Battement cardiaque rapide, battement cardiaque lent pouvant entraîner un arrêt cardiaque (lorsque le cœur cesse de battre)

· Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience)

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.

Occasionnellement peuvent s’observer chez quelques femmes : transpiration.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale

Peu fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 100

· Nausées.

· Douleurs à l’estomac.

· Vomissements.

· Baisse de la pression artérielle.

· Anémie.

· Maux de tête.

· Sensations de vertiges

· Accélération du rythme cardiaque.

· Douleur dans le dos ou la poitrine.

· Faiblesse musculaire.

· Frissons.

· Fièvre.

· Douleurs générales.

Rares : observés chez moins de 1 femme sur 1 000

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

· Démangeaisons.

· Essoufflement.

· Tremblements.

· Difficulté à uriner.

Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience)

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les flacons de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Carbétocine.................................................................................................. 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

· Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).