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MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

Dénomination du médicament

MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Comment MEMANTINE EVOLUGEN agit-il ?

MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE EVOLUGEN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas MEMANTINE EVOLUGEN est-il utilisé ?

MEMANTINE EVOLUGEN est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans MEMANTINE EVOLUGEN (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,

· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE EVOLUGEN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE EVOLUGEN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE EVOLUGEN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE EVOLUGEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EVOLUGEN d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE EVOLUGEN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE EVOLUGEN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

un demi-comprimé de 10 mg

Semaine 2

un comprimé de 10 mg

Semaine 3

un comprimé et demi de 10 mg

Semaine 4 et au-delà

deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE EVOLUGEN doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE EVOLUGEN tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû : en général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE EVOLUGEN ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE EVOLUGEN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable : si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE EVOLUGEN, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE EVOLUGEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 8,31 mg de mémantine.

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm et épaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaque côté d’une barre de sécabilité sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 56, 60 ou 112 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD CORK ROAD

CASHEL CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

BASICS GmbH

HEMMELRATHER WEG 201

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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