ANSM - Mis à jour le : 21/04/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous la forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous la forme de maléate de timolol).

Chaque goutte (environ 0,03 mL) contient environ 0,6 mg de dorzolamide et 0,15 mg de timolol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution

Solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse et exempte de particules visibles avec un pH entre 5,5 et 5,9 et une osmolalité de 240-325 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de ATIMIAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, ATIMIAC et le collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas d’agent conservateur.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes, car cela pourrait causer des lésions oculaires.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Population pédiatrique

L’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.

La sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Les données actuellement disponibles relative aux patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 6 ans sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’activité locale.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons multidoses.

4.3. Contre-indications

ATIMIAC est contre-indiqué chez les patients ayant :

· Une hypersensibilité à l’une ou aux deux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme bronchique ou un antécédent d'asthme bronchique, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

· Une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

· Une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacune des substances actives et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Le timolol passe dans la circulation systémique. En raison de la substance active bêta-adrénergique, timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les substances actives bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques administrées par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction du passage systémique : voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.

Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple, en cas de formes sévères de la maladie ou d’un syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

ATIMIAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Ce médicament peut passer dans la circulation systémique. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide, présent également chez les sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec les collyres à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l’arrêt d’ATIMIAC doit être envisagé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

S'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement devra être interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. L’anesthésiste doit être informé que le patient reçoit un traitement par timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec l’association dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Étant donné qu’ATIMIAC contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie systémique, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Un œdème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant des lésions cornéennes chroniques pré-existantes et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le risque de développer un œdème cornéen est accru. Des précautions doivent être prises lors de la prescription d’ATIMIAC à ces groupes de patients.

Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Lentilles de contact

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec une solution ophtalmique de dorzolamide/timolol.

Dans une étude clinique, le médicament dorzolamide/timolol, collyre en solution en récipient unidose a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable avec les médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l’acide acétylsalicylique (aspirine), et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Bien que le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'adrénaline (épinéphrine).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l’hypertension artérielle qui peut suivre l’arrêt de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ATIMIAC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l’utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, une diminution du poids chez les descendants a été observée.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson.

Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec ATIMIAC est nécessaire, alors l'allaitement n’est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans une étude clinique portant sur le collyre dorzolamide/timolol, collyre en solution en récipient unidose (formulation sans conservateur), les effets indésirables observés ont été cohérents à ceux précédemment rapportés avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels qu’une inflammation de la paupière et une conjonctivite).

Dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité similaire à celui de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation systémique. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) ou l’un de ses composants soit au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Ces effets indésirables ont également été observés avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) depuis sa mise sur le marché.

** D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) ou dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur).

Symptômes

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Il n’existe qu’un nombre limité de données disponibles chez l’homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d’une ingestion orale : somnolence. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d’une application locale : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et adapté. L’ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, timolol, associations, code ATC : S01ED51

Mécanisme d’action

ATIMIAC est une association de deux substances actives : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine de type II (AC-II). L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le maléate de timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée. L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, ATIMIAC diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. Ce médicament réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur), administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour.

L'effet de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour. L'effet de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré par la réalisation de mesures à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Dans une étude parallèle en double aveugle contrôlée par traitement actif menée auprès de 261 patients présentant une pression intraoculaire élevée supérieure ou égale à 22 mmHg dans un œil ou les deux yeux, Dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a eu un effet hypotenseur équivalent à celui du collyre dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur). Le profil de sécurité du Dorzolamide/timolol collyre (formulation sans conservateur) était similaire à celui de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur).

Population pédiatrique

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter l’innocuité du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez l’enfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire n’était pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu du dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients n’a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l’administration 2 fois par jour de dorzolamide/timolol, collyre en solution (formulation avec conservateur) a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 l’ont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chlorhydrate de dorzolamide

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'œil à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique ni troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation systémique. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du principe actif et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges en raison d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma. La molécule mère est transformée en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété sous forme inchangée dans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l’état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. À l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma ; l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique ont été observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide.

Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 mL/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Maléate de timolol

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du principe actif chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/mL et de 0,35 ng/mL après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide

Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Timolol

Des études chez l’animal n’ont pas montré d’effets tératogènes.

De plus, on n’a observé aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène. Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques d’ATIMIAC.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose (viscosité : 6400 - 11900 mPa·s)

Mannitol

Citrate de sodium

Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Durée de conservation après première ouverture du flacon :

Flacon de 10 mL : 60 jours

Flacon de 5 mL : 28 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL ou 10 mL de solution dans un flacon en PEBD blanc muni d'un embout Novelia en PEHD blanc et d'une valve en silicone bleue, avec un bouchon muni d’une bague d’inviolabilité en PEHD blanc.

Le flacon de 10 mL contient environ 333 gouttes.

Le flacon de 5 mL contient environ 167 gouttes.

Conditionnements : 1, 2 ou 3 flacons de 5 mL dans un carton / 1, 2 ou 3 flacons de 10 mL dans un carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

22 ALLEE CAMILLE MUFFAT

INEDI 5

06200 NICE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 331 8 1 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 1.

· 34009 303 331 9 8 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 2.

· 34009 303 332 0 4 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 3.

· 34009 303 332 1 1 : 10 mL en flacon (PEBD). Boîte de 1.

· 34009 303 332 2 8 : 10 mL en flacon (PEBD). Boîte de 2.

· 34009 303 332 3 5 : 10 mL en flacon (PEBD). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

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1. Qu'est-ce que ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations - code ATC : S01ED51.

ATIMIAC contient deux substances actives : le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide appartient à la famille des « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

· Le timolol appartient à la famille des « bêta-bloquants ».

Ces substances actives diminuent la pression oculaire par des mécanismes d’action différents.

ATIMIAC est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu’un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

ATIMIAC, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas d’agent conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ATIMIAC

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante).

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers).

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux.

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ATIMIAC si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes

· toute allergie ou réaction anaphylactique,

· une faiblesse musculaire ou si vous avez reçu un diagnostic de myasthénie grave,

· si vous portez des lentilles de contact souples, ATIMIAC n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.

Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament, car les gouttes délivrées peuvent contenir des traces d'argent provenant du bouchon.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez ATIMIAC car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Quand ATIMIAC est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.

Informez votre médecin, si pendant le traitement avec ATIMIAC vous :

· développez une irritation oculaire ou un nouveau problème oculaire tel qu’une rougeur de l'œil, ou un gonflement des paupières

· soupçonnez que ATIMIAC est à l’origine d’une réaction allergique ou d’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire). Arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

· développez une infection oculaire, présentez une blessure à l'œil, subissez une chirurgie oculaire ou développez une réaction, y compris des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent.

Enfants

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec dorzolamide/timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (formulation avec conservateur) est limitée.

Sujet âgé

Dans les études avec dorzolamide/timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes au niveau du foie.

Autres médicaments et ATIMIAC

L'activité de ATIMIAC peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies du coeur ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie du cœur (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme du coeur irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des stupéfiants tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à sévères,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

ATIMIAC avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas ATIMIAC si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas ATIMIAC si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’a été menée. Il existe des effets indésirables associés à ATIMIAC, tels qu’une vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

3. COMMENT UTILISER ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établies par votre médecin.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), matin et soir.

Si vous utilisez ATIMIAC avec un autre collyre, l’administration des gouttes de chaque collyre doit être espacée d’au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Si vous avez des difficultés à administrer vos gouttes ophtalmiques, demandez de l'aide à un membre de votre famille ou à un soignant.

Ne laissez pas l'embout du flacon multidoses toucher l'œil ou les zones autour de l'œil. Cela pourrait causer des lésions oculaires. La solution ophtalmique pourrait également être contaminée par des bactéries susceptibles de provoquer des infections oculaires pouvant entraîner des lésions graves, voire une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon multidoses, lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et veillez à ce que l'embout du flacon multidoses n'entre en contact avec aucune surface.

Instruction d’utilisation

Avant l’instillation

· Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.

· N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la bague d’inviolabilité sur le bouchon est cassée avant la première utilisation.

· Lorsque vous utilisez le flacon pour la toute première fois, avant d'instiller une goutte dans l'œil, entraînez-vous à utiliser le flacon en le pressant légèrement pour instiller une goutte loin de l'œil.

· Lorsque vous êtes sûr de pouvoir instiller une goutte à la fois, choisissez la position qui vous semble la plus confortable pour administrer les gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou vous tenir debout devant un miroir).

· Chaque fois que vous ouvrez un nouveau flacon, instillez une goutte dans le vide pour activer le flacon.

Lors de l’instillation

Si vous ne savez pas comment administrer votre médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus de ATIMIAC que vous n’auriez dû

Si vous administrez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ATIMIAC

Il est important d’utiliser ATIMIAC comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d’administrer une goutte à l'heure prévue, administrez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l’administration suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ATIMIAC

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Douleurs thoraciques, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque accompagnée d'essoufflement et d'un gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide), arrêt cardiaque, bloc cardiaque, baisse de la pression artérielle, ischémie cérébrale (diminution de l'apport sanguin au cerveau), accident vasculaire cérébral.

· Essoufflement, insuffisance respiratoire, constriction des voies respiratoires dans les poumons.

· Signes et symptômes de réactions allergiques générales, notamment œdème de Quincke (angio-œdème), urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, anaphylaxie.

· Réactions cutanées graves, notamment gonflement sous la peau.

Autres effets indésirables :

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, consultez un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser ATIMIAC sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ATIMIAC ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Effets sur les yeux : rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble.

· Effets indésirables généraux : maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de congestion nasale), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur les yeux : inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas).

· Effets indésirables généraux : étourdissement, dépression, rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté respiratoire, indigestion et calculs rénaux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Effets sur les yeux : myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse.

· Effets indésirables généraux : battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble des muscles), diminution de la libido, lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), bourdonnements dans les oreilles, rhinite, saignements de nez, diarrhée, dermatite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argenté (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant entraîner une courbure du pénis), réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, dans de rares cas, gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une administration dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Taux bas de glucose dans le sang, douleur abdominale, vomissement, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination, sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dans l’œil), sensibilité anormale des yeux à la lumière, augmentation de la fréquence cardiaque et augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant 60 jours pour le flacon de 10 mL et pendant 28 jours pour le flacon de 5 mL.

Le flacon doit être conservé hermétiquement fermé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la bague d’inviolabilité est brisée lors de la première utilisation du récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Chaque mL de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous la forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous la forme de maléate de timolol).

· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

ATIMIAC est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse, pratiquement exempte de particules visibles, fournie dans un flacon muni d'un compte-gouttes et d'un bouchon muni d’une bague d’inviolabilité.

Conditionnements :

1, 2 ou 3 flacons de 5 mL dans un carton.

1, 2 ou 3 flacons de 10 mL dans un carton.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 ALLEE CAMILLE MUFFAT

INEDI 5

06200 NICE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 ALLEE CAMILLE MUFFAT

INEDI 5

06200 NICE

Fabricant

GENETIC S.P.A.

CONTRADA CANFORA

84084 FISCIANO (SA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).